中药片剂压片中可能出现的问题及解决

1、溶出仪结构一般由槽体、转篮、溶出杯、加热泵、温度调节单元等组成，主机采用了双立柱升降传动的机械结构，外形美观，工作性能稳定可靠，电路部分采用了zui新颖的电路设计，钟控模块采用了先进的程序预置芯片，在实验时可预置单位时间控制和多段位时间提醒程序，自动化程序高，操作方便，性能优越，测试数据精度高。2、崩解仪，包括恒温水浴箱、崩解杯和带动崩解杯上升或下降的升降机构，其特征在于；所述崩解杯内设有弹性袋和口腔上颚仿体，弹性袋与崩解杯的底部固定连接，弹性袋内设有将其内部分为两个腔室的隔离片，两个腔室均连通有一根分管，两根分管均贯穿崩解杯并共同连通有一根主管，主管连通有水囊。

你说的这种情况应该是，先不加挡板做崩解时限，如果不合格，再加挡板复试一次。关于片剂崩解时限《中国药典》是这样规定的：取药片6片，分别置崩解仪吊篮的6个玻璃管中，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解并通过筛网，应另取6片，加挡板复试，均应符合规定。当然不同时期的《中国药典》附录，甚至一部、二部 对检验崩解时限是否加挡板都有不同的要求，但是对于不漂浮的固体药品，个人认为，先不加挡板做崩解时限，如果不合格，再加挡板复试一次。并在原始记录中真实记录下来，是最合理也是最科学的方法。

通过施加力并记录变形与应力，分析材料力学性质。升降式崩解仪的试样一般为不规则岩石块状物，上部载荷施加装置通过上滑块对试样施加一定载荷，下部崩解装置由两个水平板组成，通过一定的方式对下部崩解装置施加切割力，以引起试样的破坏和崩解。试验过程中观察测试样的破坏模式和特征可以研究其力学性质和应力条件等现象。这种测试方法具有精度高、可靠性强、重复性好等优点被广泛应用于建筑、土工、采矿、冶金等工业部门。同时，在纸浆、纸张、纤维素、橡胶领域也有广泛的应用。

崩解仪对比重轻的丸子要加挡板。在吊篮运动过程中，丸子在介质中下降的速度比档板慢，而上浮的速度又快，当丸子的直径小于V形槽与管壁之间的距离时，极易被卡在V形槽与管壁之间，导致错误的结果。对于片剂和比重较大的丸剂，不具备被卡的条件，因此正、反面放置的档板可发挥相同的促进崩解和溶散作用，测定结果无差异。档板下面的气泡给档板一个浮力，加快其上浮的速度，减慢下降的速度，使撞击作用减小。另外气泡在档板撞击检品时，产生缓冲作用，也将减小撞击作用，延长片剂崩解时限和丸剂的溶散时限，使结果失真。

海益达。海益达生产的三杯的智能崩解仪即ZB-3G崩解仪，通过三个步进电机对三组吊篮的升降运动时间同时和分别进行精确控制。ZB-3G智能崩解仪由三个电机控制升降3只吊篮的升降，能一起进行3组试验，也可分时进行3组试验。

着物料流动的方向。崩解仪挡板V型槽的方向是顺着物料流动的方向安装，以便于物料在V型槽中顺畅地流动和均匀地分布，从而达到更好的崩解效果。

你说的对。放在药的上面，崩解颗粒下沉要过网的。

一、片剂 仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。吊篮 玻璃管6根 ，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm ；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。

就是指药物进入人体后崩解的时间不符合标准。崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查一般采用崩解仪进行，中国药典2010年版二部，对此作了详细规定。《中华人民共和国国家计量技术规范:崩解时限测试仪校准规范(JJF 1449-2014)》内容包括吊篮上下移动距离最大允许误差等内容。《中华人民共和国国家计量技术规范:崩解时限测试仪校准规范(JJF 1449-2014)》适用于崩解性能测定的崩解时限测试仪（以下简称崩解仪）的校准。《中华人民共和国国家计量技术规范:崩解时限测试仪校准规范(JJF 1449-2014)》为中华人民共和国国家计量技术规范，由国家质量监督检验检疫总局于2014年2月14日发布，于2014年5月14日起开始实施。

很高兴回答你的问题，以下是我个人见解，希望可以帮到你：崩解度是指某些药物剂型（片剂、丸剂等），使用药典规定的检测装置，在一定条件下测得的全部崩解并通过筛网所需时间的限度。望采纳，十分感谢。

最基本要有：制片：粉碎机，制软材机，压片机，包衣锅， 物理测定：脆碎测定仪（ROCHE），硬度计（MONSANTO），片剂 崩解仪 化学测定：定性仪、含测仪、溶出度检测仪、细菌检测设备

【答案】：B除另有规定外，取供试品6片，分别置规定吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在规定时间内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。

千分之一、万分之一及十万分之一天平，水分测定仪，崩解仪，恒温箱，高温炉，红外，紫外，高效液相，气相，培养箱，各种玻璃仪器等。

【摘 要】：在当前保健医疗事业持续快速发展的过程中，伴随着人们生活水平的提高，针对各类不同健康人群的生理特点和营养需求设计生产的保健食品满足广大消费者健康需求。【关键词】：固体制剂;制剂工艺技术;崩解时限;分析【中图分类号】R473.7【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）08--01保健食品根据其内容物的形态组成、功能性质、可生产成片剂、粉剂、胶囊剂等。保健食品中生理活性成分在被吸收前，必须经过崩解和溶解再吸收的过程，如果生理活性成分不容易从制剂中释放出来或溶解速速缓慢，则该制剂中生理活性成分的吸收就存在一定的问题，所以崩解是生理活性成分溶出的最初阶段，在体内要先崩解，才能溶出并吸收。依据中国药典2015版崩解时限的检查法，崩解指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。崩解时限的测定采用升降式崩解仪，普通压制片15min内全部溶解。薄膜衣片30min内全部溶解。糖衣片60min内全部溶解。硬胶囊剂应在30min内全部溶解。软胶囊剂应在60min内全部溶解。肠溶胶囊在人工胃液中120min不得有裂缝和崩解现象，人工肠液中应在60min内全部溶解。崩解时限是保健食品检测的一项重要指标，保健食品的生产剂型选择及加工工艺影响着产品的崩解时限，本文就此进行研究讨论。保健食品常见几种固体制剂工艺技术及崩解时限1 粉剂或颗粒剂的制备技术粉剂，主要是将产品的主要原料和相应的辅料经过粉碎、过筛、称量、预混、总混、包装等制作而成的干燥粉末性制剂。颗粒剂是将主要原料和适宜辅料进行称量、混合、制颗粒、干燥、整粒制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。粉剂、颗粒剂的特点是可以直接吞服，也可以冲入温水食用，服用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。2 胶囊剂的制备技术、工艺及崩解时限胶囊主要分为以下三种类型：第一种是软胶囊，保健食品软胶囊囊材大多数是明胶制成。明胶是一种动物性多糖，绝大部分是胃溶的品种。口服软胶囊以其生物利用度高，密封安全，含量精准，外形光滑美观等特点，适用于疏水性药物，低熔点药物，如各种保健用油，易氧化药物，以及其他口服制剂难以掩避其不良味道的药物等。软胶囊的制备常用滴制法和压制法两种，在保健食品中常用压制法，其工艺主要是物料的制备、胶囊（囊皮的制备）压制和封口，成型后包装。第二种是硬质胶囊剂，胶囊壳是明胶为原料，目前常用空心胶囊是用动物明胶。硬胶囊成圆通状，是由囊帽、囊体两节套合而成的空囊，且具有不同锁口形式。其品种具有透明的、不透明的，半透明的三种。硬胶囊的制备工艺是填充物料（粉末、颗粒、小片、小丸、半固体、液体）的制备、胶囊填充和包装。第三种是肠溶胶囊，其形式为软胶囊或硬胶囊由特殊材料制成。这种胶囊的外壳不会在胃液中融化，但会在肠液中释放有效成分。胶囊剂型产品的功效成分可以在生产过程中适当控制剂量，可以有效地阻断药物的苦味，使患者可以安全方便地服用药物。保健食品中硬胶囊剂应在30min内全部崩解，软胶囊剂应在60min内全部崩解，肠溶胶囊在人工胃液中120min不得有裂缝和崩解现象，在人工肠液中应60min内全部崩解。如表13 片剂的制备技术 、工艺及崩解时限片剂以口服普通片为主，制作方式被分为两种，一种为干法压片，另外的一种为湿法压片。其中干法压片当前主要被分成干法制粒压片法和粉末直接压片法与结晶压片法等三种不同方式。干法制粒压片法主要是把原料在制粒机里压制成为颗粒，在将其粉碎到质量成分同样的干制颗粒，最后使用压片设备将其制作成为片状;湿法压片则是先把主要原料和辅料完成粉碎并筛除，然后在把混合完成的原材料完成湿化处置，制备颗粒、压片、包装。片剂质量易控并且剂量标准和方便服用方便，制作成本低等优势。也因产品主要成分的融解速度慢和储存时间长会使得药物成分挥发等缺陷，选择包衣剂型，包衣片便于贮存、服用方便、能遮掩产品的特殊气味、也可以改变吸收部位、提高产品的质量和稳定性，更适合儿童和老年患者人群服用。保健食品中普通片剂应在15min内全部崩解，包衣剂应在60min内全部崩解，肠溶片在人工肠液中应60min内全部崩解。如表2结束语综上所述，固体制剂的制药工艺十分复杂，因此在具体制作的环节中比较容易产生问题，对固体制剂的制剂的质量会造成十分不利的影响。所以，正规的大型保健食品企业因生产工艺操作可控性强，质量检测要求严格，产品的崩解时限检测稳定，生产的产品安全性更高。参考文献于国辉，刘静，邢家超，等.固体制剂制药工艺技术的探讨[J].中小企业管理与科技，2016（6）：240.朱琳香.关于固体制剂制药工艺技术的研究[J].科技创新导报，2015（31）：3-

干燥箱、培养箱、电阻炉、水浴锅、水浴箱、万用电炉、蒸馏水机、粉碎机、组织捣碎机、电动搅拌器、磁力搅拌器、震荡机（摇床）、显微镜、浊度仪、酸度计、电导率仪、色度计、罗维朋、离心机、以及药检仪器（熔点仪、崩解仪等）、电位滴定仪、高效液相，原子吸收、电子天平、分光光度计、火焰光度计、粘度计、水分测定仪、旋光仪、阿贝折射仪、溶解氧仪、COd等。由于种类较多，并且一种仪器型号也较多，所以建议你去网上看下他们的图片。我这里就不给您提供图片了。

【生命科学】电泳仪/电泳槽 细胞样品收集器 自动部分收集器/自动样品采样仪 PCR扩增仪/PCR热循环仪 紫外检测仪/紫外分析仪 液氮生物容器(液氮罐) 冷冻干燥机(冻干机) 干式恒温器/恒温混匀仪 血红蛋白仪 核酸蛋白仪/酶标仪/生化分析仪 雪花制冰机 组织芯片制备仪/细胞程控降温仪 动物人工呼吸机/溶剂过滤器 层析柱 微波化学反应器 移液器/移液枪/分液器 微孔板恒温孵育器 氮气吹扫仪 【光学仪器】可见分光光度计 紫外可见分光光度计 荧光分光光度计 红外分光光度计 原子吸收分光光度计 光泽度仪(计) 旋光仪/圆盘旋光仪 火焰光度计 白度测定仪(白度计) 测色仪/色差仪/罗维朋比色计 应力仪 熔点测定仪/熔点仪 照度计/日照计/测光仪 紫外辐照计 光度计/光强计/亮度计 光电雾度计/透光率雾度测定仪 阿贝折射仪/棱镜折射仪 【箱类器材】真空干燥箱 鼓风干燥箱 电热恒温干燥箱 远红外干燥箱(烘箱) 胶片干燥箱 精密节能干燥箱 霉菌培养箱 振荡培养箱 隔水式培养箱 电热恒温培养箱 光照培养箱 生化培养箱 人工气候箱(培养箱) 恒温恒湿箱 高低温试验箱(湿热试验箱) 盐雾试验箱 二氧化碳培养箱(CO2) 植物培养箱/植物生长箱 老化试验箱 真空手套箱(惰性气体操作箱) 电热恒温水箱 高温烧结箱 定碳炉 低温冷阱/半导体冷阱 【温控仪表】电热板/加热板/控温板 电热套/加热套/控温套 箱式电阻炉(马弗炉) 管式电阻炉/管式高温炉 坩埚电阻炉/坩埚电炉 单管定碳炉/双管定碳炉 封闭电炉/万用电炉 恒温水(油)浴/恒温水槽 恒温水浴锅 低温恒温槽/低温恒温浴 控温仪/温控仪/温度控制仪 电砂浴/电沙浴 【无损检测】转速表/频闪仪 测振仪(振动监测仪/变送器) 机械故障检测仪/机械故障听诊器 地下管道/管线探测检漏仪 麦式真空计/压力真空计/热偶计/电阻计/复合计 泄漏检测仪 电火花检漏仪/电火花针孔检测仪 现场动平衡仪 洗片机/观片灯 超声探伤仪 磁粉探伤仪 X射线探伤机 其它无损检测设备 焊缝外观检测工具箱 表面粗糙度测量仪 红外测温仪 看谱镜(验钢镜) 黑白密度计 油质分析仪 【量具量仪】数显卡尺 游标卡尺 带表卡尺 千分表/百分表 千分尺 高度尺/深度尺 数显万能角度尺 扭矩测量仪/扭力测试仪 卡表/卡规 数显标尺 管形测力计/管形拉力计/管形推力计 推拉测力计/拉压测力计/拉力计 【除湿净化】除湿机/抽湿机/吸湿机 超声波清洗器 空气净化器 自动蒸馏水器/电热蒸馏水器 灭菌器/蒸汽消毒器 臭氧消毒机 超净工作台 消毒杀菌净手器 电动气溶胶喷雾器 纯水机/超纯水机 防潮柜/防潮箱/氮气柜 不锈钢存尸冷藏柜 【常规设备】电动搅拌机 磁力搅拌器 研磨机/球磨机/沙磨机/平磨机 匀浆机/分散机/均质机/捣碎机 万能粉碎机/中药粉碎机/破碎机 锥形磨/胶体磨 恒温摇床/脱色摇床/摇瓶柜 振荡器/恒温振荡器 旋涡混合器/梯度混合器 空气压缩机/无油空压机 粉末压片机(油压机)/模具 切割机/镶嵌机 抛光机/预磨机/磨抛机 定时器/定时计 旋转蒸发器 层析实验冷柜 玻璃反应釜/真空恒温反应器 【石化仪器】石油产品闪点和燃点试验器 石油产品恩氏粘度计 石油产品密度试验器 铜片/银片/润滑脂/液相腐蚀试验器 石油产品蒸馏(馏程)试验器 石油产品酸值/酸度试验器 石油产品灰分测定仪/色度测定仪 石油产品水分试验器 石油产品硫含量试验器 机械杂质/残留物/残炭/沉淀物测定仪 石油产品运动粘度测定器 倾点/浊点/冰点/凝点/冷滤点试验器 抗泡沫特性/抗乳化性能试验器 润滑脂滴点试验器 饱和蒸汽压试验器/实际胶质试验器 原油中蜡含量测定仪 氧化安定性测定仪 润滑油蒸发损失测定仪 液体石油采样器/取样器 绝缘油耐压测定仪 绝缘油体积电阻率测定仪 润滑油空气释放值测定仪 萘结晶点试验器/苯胺点试验器 【药检仪器】切片机 澄明度检测仪 片剂多用测定仪(硬度.脆碎度.崩解度.溶出度) 药物光照试验仪 制丸机 细菌内毒素检查仪 药物透皮扩散试验仪 药物溶出度仪 片剂脆碎度测定仪 微机热原测温仪 崩解时限测定仪(崩解仪) 包衣机/小型包衣机 【涂料仪器】涂料比重杯 漆膜附着力试验仪/划格试验仪 建筑涂料耐洗刷仪/磨耗仪 粒子细度试验仪(刮板细度计) 三辊机/平磨机 涂膜器/成膜器 干燥性能试验仪 柔韧性测试仪(杯突试验仪/弯曲试验仪/弹性试验器) 样品杂质分析仪 漆膜冲击试验机 目视比色箱/铁钻比色计

分析仪器的分类（一）、理化分析仪器（二）、生化分析仪器（三）、物化分析仪器（四）、常规实验仪器（五）、专用分析仪器（六）、样品处理设备（七）、电子仪器设备理化分析仪器1、色谱类分析仪器2、光谱类分析仪器3、电化学分析仪器4、元素分析仪器5、光学分析仪器6、玻璃仪器1、色谱分析 1）气相色谱仪 2）液相色谱仪 3）凝胶色谱仪 4）离子色谱仪 5）质谱仪6）薄层色谱仪7）毛细管电泳8）其他2、光谱分析 1）可见分光光度计2）紫外可见分光光度计 3）近红外分光光度计 4）红外分光光度计 5）原子吸收分光光度计 6）原子荧光分光光度计 7）荧光分光光度计 8）光声分光光度计 9）光电直读光谱仪 10）ICP光谱仪 11）MPT光谱仪 12）激光光谱仪 13）拉曼分光光度计 14）光谱成像仪 15）旋光仪 16）色度仪 17）其他3、电化学分析产品 1）电导分析/PH分析 2）电位分析 3）电解库仑分析4）极谱伏安分析5）流动注射分析仪 6）滴定仪 7）电泳仪8）COD9）BOD10）其他生化仪器分类1、分子生物学类仪器2、细胞生物学类仪器3、微生物学类仪器4、通用生物实验仪器1、分子生物学类仪器 1）PCR仪2）电泳仪3）凝胶成像系统4）酶标仪/洗板机2、细胞生物学类仪器 1）显微镜 2）高压破碎仪3）超声波破碎仪4）多参数生化分析仪3、微生物学类仪器 1）菌落计数器2）全自动微生物鉴定仪4、通用生物实验仪器 1）高压灭菌器 2）离心机 3）移液器 4）培养箱物化分析仪器1、粘度计2、熔点仪3、密度计常规实验仪器1、干燥箱2、电炉3、低温冰箱/保存箱4、摇床（振荡器）5、灭菌器6、恒温水浴/油浴7、超净工作台8、培养箱专用分析仪器1、水质专用分析仪2、药物专用分析仪 1）崩解仪2）药物溶出度仪3）片剂硬度计4）澄明度测定仪5）热源测温仪6）脆碎度仪3、环保专用仪器 1）声级计2）照度计3）大气采样器4）辐射仪4、食品专用仪器 1）粗脂肪测定仪2）定氮仪3）粗纤维测定仪4）黄曲霉素测定仪.样品前处理设备1、微波消解 2、旋转蒸发仪 3、固相萃取/固相微萃取 4、快速溶剂萃取仪5、GPC凝胶渗透仪红外碳硫编辑管式红外碳硫分析仪器配合高温管式炉能快速、准确地测定钢铁、合金、有色金属、稀土金属、水泥、矿石、焦炭、煤、炉渣、陶瓷、催化剂、铸造型芯砂、铁矿、无机物及其它材料中碳、硫两元。技术参数★测量范围：碳：ω（C）0.001%—6.000%(可扩至99.999%)硫：ω（S）0.0005%—2.000%(可扩至99.999%)★分析误差：碳优于国标GB/硫优于国标GB/T223.68—1997★分析时间：25—60秒可调，一般在35秒左右★电子天平：称量范围：0—120g 读数精度：0.001g★工作环境：室内温度：10-30℃ 相对湿度：小于75%主要特点★采用低噪声、高灵敏度、高稳定性的红外探测器；★整机模块化设计，提高了仪器的可靠性；★电子天平自动联机；★WINDOWS全中文操作界面，操作方便，易于掌握；★软件功能齐全，提供文件帮助、系统监测、通道选择、数理统计、结果校正、断点修正、系统诊断等四十多项功能；★动态显示分析过程中的各项数据和碳、硫释放曲线；★特制高温管式炉，温度可调，适合于不同材质样品分析要求；★高效合金除尘器，最大限度减少粉尘干扰；★测量线性范围宽，并可扩展；碳硫联测编辑技术性能1．分析范围：碳：0.02~12.00% （减少称量可扩大测量范围）硫：0.003~2.00%2．分析时间：45秒 (已含称样时间)3．分析误差：符合国家标准 GB223.69-1997 GB223.68-19974．环境温度：5℃-40℃5．动力气体：氧气压力0.02-0.04Mpa6．电源电压：220v±10% 50Hz 建议使用民用电路或使用高精度电子交流式稳压器结构原理1．本仪器由电弧燃烧炉、分析箱组成。2．试样在基本处于室温的富氧条件下，加入少量助熔剂，由电极产生电弧点火，极短时间内产生高温，待样品燃烧，将试样中的碳和硫转化成二氧化碳和二氧化硫逸出，由单片机控制对其进行含量的分析测量。测碳采用气体容量法，测硫采用碘量法。3．气路、液路系统。DF表示电磁阀，用于控制气路，平时不通电，衔铁堵住接管嘴2、3，通电时，衔铁上移，堵住接管嘴3，接管嘴1、2通。图中BF表示玻璃电磁阀，用于控制液路。平时不通电，堵住液路，通电时沟通液路。下面说明基本工作过程：初始状态，低压氧气被DF1、DF6堵死，不消耗氧气，事先水准瓶、贮气瓶和滴定液瓶中都存放有一定的液体。1．按 “对零”按钮，DF4通电，量气筒通大气，水准瓶与量气筒成连通管，最后两边液面相平，可用增减水准瓶内液体或调整碳的直读标尺的方法，使量气筒内的最低水平面与直读标尺的零刻度线相平，松开“对零”按钮，DF4断电，量气筒与大气隔断。如量气筒水位不能到达量气筒下方的零位，可重复几次。“对零”工作调试结束。2．按一下“准备”按钮，DF1、DF4、DF6、BF通电，低压氧气将液体从水准瓶压入量气筒，直到液体注满量气筒碰到DJ3、DJ5时，自动使DF1、DF4断电，液体充满量气筒；同时BF通电沟通液路，放去硫吸收杯中的多余液体；DF6通电，低压氧气进入滴定液瓶，将滴定液压入滴定管、直到DJ4、DJ5都接触到滴定液时，使DF6自动断电，多余的滴定液因虹吸作用自动返回滴定液瓶，保持滴定管内溶液准确对零。在DF6断电时，BF也断电。3．按一下“分析”按钮，仪器自动进行空白调整，并自动加满溶液。电弧燃烧炉自动引弧，燃气进入硫吸收杯，这时约6秒钟左右。DF3 通电，燃气进入量气筒（即开始取样），量气筒液面开始下降，吸取到一定的燃气后DF3断电（调节水准瓶上DJ2可实现），同时DF4通电， 量气筒通大气，使量气筒内的气体恢复到一定的温度、压力和体积的状态。延时约10秒钟，DF4断电，DF5、DF1通电。吸收灯亮，量气筒内的气体被压入贮气瓶，在这个过程中气体通过吸收管，二氧化碳吸收。气体全压出量气筒，即量气筒内的液体接触到DJ3、DJ5时，DF1断电。因液面压力差，贮气瓶体重新被压回量气筒，待气压达到平衡，DF5断电，由于二氧化碳被吸收，气体体积减少，吸收前后的体积差在本仪器上的形成一个高度差，根据减少的体积也就得到碳的含量。硫的测定是仪器根据确定的终点色由DF7控制自动滴定，在分析结束后，即可读数并可打印结果。主要特点★分析精度高，特别适合于分析难熔材料，如：硬质合金、钨粉、锰粉、钴粉、各种铁合金、焦碳、煤、炉渣、玻璃、石灰、矿石、纯金属等；★配备电子天平可不定量称样，提高检测速度，检测结果显示并打印；★单片机控制电路，彻底清除人为误差，性能稳定可靠，抗干扰性能强；★采用国际先进的传感技术，使用进口传感器，测试结果不需任何换算即可数显直读并自动打印；★精度高，采用气体容量法定碳，碘量法定硫，全自动测定；★ 包含管式分析仪所有功能；★通用仪器接口，便于更新升级。气相色谱编辑特点气相色谱是色谱中的一种，就是用气体做为流动相的色谱法，在分离分析方面，具有如下一些特点：1．高灵敏度：可检出10-10 克的物质，可作超纯气体、高分子单体的痕迹量杂质分析和空气中微量毒物的分析。2．高选择性：可有效地分离性质极为相近的各种同分异构体和各种同位素。3．高效能：可把组分复杂的样品分离成单组分。4．速度快：一般分析、只需几分钟即可完成，有利于指导和控制生产。5、应用范围广：即可分析低含量的气、液体，亦可分析高含量的气、液体，可不受组分含量的限制。6．所需试样量少：一般气体样用几毫升，液体样用几微升或几十微升。7．设备和操作比较简单仪器价格便宜。分离原理气相色谱是一种物理的分离方法。利用被测物质各组分在不同两相间分配系数（溶解度）的微小差异，当两相作相对运动时，这些物质在两相间进行反复多次的分配，使原来只有微小的性质差异产生很大的效果，而使不同组分得到分离。分类凡是以气相作为流动相的色谱技术，通称为气相色谱。一般可按以下几方面分类：1．按固定相聚集态分类：1．气固色谱：固定相是固体吸附剂。2．气液色谱：固定相是涂在担体表面的液体。2．按过程物理化学原理分类：1．吸附色谱：利用固体吸附表面对不同组分物理吸附性能的差异达到分离的色谱。2．分配色谱：利用不同的组分在两相中有不同的分配系数以达到分离的色谱。3．其它：利用离子交换原理的离子交换色谱：利用胶体的电动效应建立的电色谱；利用温度变化发展而来的热色谱等等。3．按固定相类型分类：1．柱色谱：固定相装于色谱柱内，填充柱、空心柱、毛细管柱均属此类。2．纸色谱：以滤纸为载体。3．薄膜色谱：固定相为粉末压成的薄漠。4．按动力学过程原理分类：可分为冲洗法，取代法及迎头法三种。简析装置流程气相色谱法简单分析装置流程基本由四个部份组成：1．气源部分 2、进样装置 3、色谱柱 4、鉴定器和记录器调试维修编辑(1)观察法 通过人的眼睛主观察、发现故障的方法称为观察法。该方法主要用于检查零件变质损坏、电路板漏焊、虚焊、线间的短路饶焦、断线和元器件焊错等。(2)触模法 通过人的手指或其他部位去触模元器件，从而发现元器件是否有过热或应该发热而不热的现象(如电源变压器及电子管等应该有发热现象)，从而间接地判断故障部位的方法，称为触授法。(3)静态测量法 这主要是通过万用表去测量线路中的直流工作电压相电流，从而确定故障。迟是排除故障常用的—种方法，它对于测试线性电路尤为重要。(4)动态观察法 通过示按器去观察有关点的波形，从而寻找故障相排除故障的方法称为动态观实法。(5)跟踪法 在寻找故障的过程中发现一点线索，顺着线索追查下去的方法称为跟踪法。(6)分割法 在查找故障的过程中，通过拔掉部分转括、拔下部分电路板或在电路板上断线来逐步缩小故障的范围，最后把故障点孤立出来的方法，称为分割法。(7)替换法 通过更换电细线、电路板、电子管或其他每部件，以确定故障在某一范围的方法称为替换法。(8)模拟法 在查寻故障过程中，可通过分别测试无故障仪器和行故阳仪器的相同点，将所得的数据进行比较来确定故障的方法，称为模拟法。(9)试探法 在查寻故障的过程中，如经测量和分析，几种原因都能造成此种故障，那么此时，可先试探用一种方法去排除故障，如无效，再改用另一种方法试探去排除故障，这称为试探法。(10)局部受热法 仪器由于湿度升高而发生故障，通常用局部受热泌夫排除。比如，其一仪器在温度40℃时，不能正常工作，而温度降低后又能正常工作。此队可将仪器恢复在常温下工他用电热吹风机或电烙铁使其局部受池从而发现故障所在，这称为局部受热法。以上这些方法只是分析仪器调试或维修中的一些常用方法，实际应用时彼此间并不是孤立的，有时需要几种方法交错使用，对测试结果进行综合分析，才能做出正确的判断。[2] 发展趋势编辑如何把仪器用好？发挥其最大的作用。分析仪器的应用技术的发展已成为极为重要的问题。通过分析仪器的应用获得产业技术的提升、效率的提高、质量的保证、成本的降低。因此可以说，用户不只是消费者，更重要的他们是获利者。为此，加速应用技术的开发、推广，最大限度地实现分析仪器的实际使用效果，是分析仪器制造企业要完成的重要课题。由于网络和通讯功能的强大，通过远程维护功能也使得这种服务的提供变得简单易行。同时，随着下游行业对分析仪器及系统、工业过程分析系统的精度、性能、稳定性的要求越来越高，因此，利用先进技术及工艺，选择适当的分析仪、应用软件、电路、气路，促进分析仪器系统向低功耗、多功能、集成化和系统化发展将是行业发展趋势。随着网络和通信的发展，分析仪器朝着网络化，智能化，智慧化方向发展。使分析仪器的服务成为未来发展的重要方向。未来分析仪器的厂家将不只提供的是产品本身，而是仪器的应用服务。而用户关心的只是他最想得到的准确的、稳定的测量分析数据，尤其在环境监测和过程分析中的应用技术。多领域编辑我国分析仪器在进入市场前，要取得国家相关的认证和许可，尤其是型式批准目录内的产品。我国分析仪器技术水平有了显著提升，仪器核心技术和部件已经开始逐渐研发和掌握，部分产品性能已经达到国际水平。随着技术水平的提升，我国分析仪器，包括环境监测专用仪器仪表、产业过程分析仪器在内产值均保持了稳步增长。前分析仪器市场潜力巨大，更换频率快，这使得分析仪器需求持续旺盛。其应用广泛，在冶金、石化、电力、建材、环保等多个领域被应用，也为其广阔的市场奠定了基础[3] 。一般来说环境监测仪器出产和运营维护的企业，都需要取得相关资质证书，而国外分析仪器则通过设立合资公司、独资公司及代办代理销售等形式进入中国市场。目前我国本土产品主要占据中低端市场，而高端市场则被国外品牌占据。由于分析仪器应用范围光，因此不同客户对分析仪器的需求和要求是不尽相同的，因此分析仪器行业也显示出较强的定制式产销模式。定制化和满足个性化需求，成为分析仪器行业发展的一大趋势和特色。

【生命科学】电泳仪/电泳槽 细胞样品收集器 自动部分收集器/自动样品采样仪 PCR扩增仪/PCR热循环仪 紫外检测仪/紫外分析仪 液氮生物容器(液氮罐) 冷冻干燥机(冻干机) 干式恒温器/恒温混匀仪 血红蛋白仪 核酸蛋白仪/酶标仪/生化分析仪 雪花制冰机 组织芯片制备仪/细胞程控降温仪 动物人工呼吸机/溶剂过滤器 层析柱 微波化学反应器 移液器/移液枪/分液器 微孔板恒温孵育器 氮气吹扫仪【光学仪器】可见分光光度计 紫外可见分光光度计 荧光分光光度计 红外分光光度计 原子吸收分光光度计 光泽度仪(计) 旋光仪/圆盘旋光仪 火焰光度计 白度测定仪(白度计) 测色仪/色差仪/罗维朋比色计 应力仪 熔点测定仪/熔点仪 照度计/日照计/测光仪 紫外辐照计 光度计/光强计/亮度计 光电雾度计/透光率雾度测定仪 阿贝折射仪/棱镜折射仪【箱类器材】真空干燥箱 鼓风干燥箱 电热恒温干燥箱 远红外干燥箱(烘箱) 胶片干燥箱 精密节能干燥箱 霉菌培养箱 振荡培养箱 隔水式培养箱 电热恒温培养箱 光照培养箱 生化培养箱 人工气候箱(培养箱) 恒温恒湿箱 高低温试验箱(湿热试验箱) 盐雾试验箱 二氧化碳培养箱(CO2) 植物培养箱/植物生长箱 老化试验箱 真空手套箱(惰性气体操作箱) 电热恒温水箱 高温烧结箱 定碳炉 低温冷阱/半导体冷阱【温控仪表】电热板/加热板/控温板 电热套/加热套/控温套 箱式电阻炉(马弗炉) 管式电阻炉/管式高温炉 坩埚电阻炉/坩埚电炉 单管定碳炉/双管定碳炉 封闭电炉/万用电炉 恒温水(油)浴/恒温水槽 恒温水浴锅 低温恒温槽/低温恒温浴 控温仪/温控仪/温度控制仪 电砂浴/电沙浴【无损检测】转速表/频闪仪 测振仪(振动监测仪/变送器) 机械故障检测仪/机械故障听诊器 地下管道/管线探测检漏仪 麦式真空计/压力真空计/热偶计/电阻计/复合计 泄漏检测仪 电火花检漏仪/电火花针孔检测仪 现场动平衡仪 洗片机/观片灯 超声探伤仪 磁粉探伤仪 X射线探伤机 其它无损检测设备 焊缝外观检测工具箱 表面粗糙度测量仪 红外测温仪 看谱镜(验钢镜) 黑白密度计 油质分析仪【量具量仪】数显卡尺 游标卡尺 带表卡尺 千分表/百分表 千分尺 高度尺/深度尺 数显万能角度尺 扭矩测量仪/扭力测试仪 卡表/卡规 数显标尺 管形测力计/管形拉力计/管形推力计 推拉测力计/拉压测力计/拉力计【除湿净化】除湿机/抽湿机/吸湿机 超声波清洗器 空气净化器 自动蒸馏水器/电热蒸馏水器 灭菌器/蒸汽消毒器 臭氧消毒机 超净工作台 消毒杀菌净手器 电动气溶胶喷雾器 纯水机/超纯水机 防潮柜/防潮箱/氮气柜 不锈钢存尸冷藏柜【常规设备】电动搅拌机 磁力搅拌器 研磨机/球磨机/沙磨机/平磨机 匀浆机/分散机/均质机/捣碎机 万能粉碎机/中药粉碎机/破碎机 锥形磨/胶体磨 恒温摇床/脱色摇床/摇瓶柜 振荡器/恒温振荡器 旋涡混合器/梯度混合器 空气压缩机/无油空压机 粉末压片机(油压机)/模具 切割机/镶嵌机 抛光机/预磨机/磨抛机 定时器/定时计 旋转蒸发器 层析实验冷柜 玻璃反应釜/真空恒温反应器【石化仪器】石油产品闪点和燃点试验器 石油产品恩氏粘度计 石油产品密度试验器 铜片/银片/润滑脂/液相腐蚀试验器 石油产品蒸馏(馏程)试验器 石油产品酸值/酸度试验器 石油产品灰分测定仪/色度测定仪 石油产品水分试验器 石油产品硫含量试验器 机械杂质/残留物/残炭/沉淀物测定仪 石油产品运动粘度测定器 倾点/浊点/冰点/凝点/冷滤点试验器 抗泡沫特性/抗乳化性能试验器 润滑脂滴点试验器 饱和蒸汽压试验器/实际胶质试验器 原油中蜡含量测定仪 氧化安定性测定仪 润滑油蒸发损失测定仪 液体石油采样器/取样器 绝缘油耐压测定仪 绝缘油体积电阻率测定仪 润滑油空气释放值测定仪 萘结晶点试验器/苯胺点试验器【药检仪器】切片机 澄明度检测仪 片剂多用测定仪(硬度.脆碎度.崩解度.溶出度) 药物光照试验仪 制丸机 细菌内毒素检查仪 药物透皮扩散试验仪 药物溶出度仪 片剂脆碎度测定仪 微机热原测温仪 崩解时限测定仪(崩解仪) 包衣机/小型包衣机【涂料仪器】涂料比重杯 漆膜附着力试验仪/划格试验仪 建筑涂料耐洗刷仪/磨耗仪 粒子细度试验仪(刮板细度计) 三辊机/平磨机 涂膜器/成膜器 干燥性能试验仪 柔韧性测试仪(杯突试验仪/弯曲试验仪/弹性试验器) 样品杂质分析仪 漆膜冲击试验机 目视比色箱/铁钻比色计

一、玻璃器皿 glassware玻璃棒 glass stick接液管 dapter空气冷凝管 air condenser烧杯 beaker烧瓶 boiling flask三口烧瓶 boiling flask-3-neck滴定管夹 burette clamp减压蒸馏头 Claisen distilling head球型冷凝管 condenser-Allihn type直型冷凝管 condenser-west tube蒸馏头 distilling head蒸馏管 distilling tube 锥型瓶 Erlenmeyer flask瓷蒸发皿 evaporating dish (porcelain)抽滤瓶 filter flask(suction flask)平底烧瓶 florence flask分馏柱 fractionating column酸氏滴定管 Geiser burette (stopcock) 量筒 graduated cylinder赫氏漏斗 Hirsch funnel长颈漏斗 long-stem funnel滴管 medicine dropper碱氏滴定管 Mohr burette for use with pinchcock量液管 Mohr measuring pipette分液漏斗 separatory funnel无颈漏斗 stemless funnel试管 test tube提勒熔点管 Thiele melting point tube移液管 transfer pipette容量瓶 volumetric flask表皿 watch glass广口瓶 wide-mouth bottle二、称量 Weighing天平 balance符合 GLP/GMP 要求附打印机功能的天平 balance with GLP/GMP printout capacity分析天平 Analytical Balance便携式上置式电子天平 portable toploading electronic balance天平去皮重量 Tare weight天平砝码 Calibration masses称量纸 Weighing paper称量杓 Weighing spatula (spoon)三、个人防护 personal protection实验大褂 Lab coat口罩 mask手套 vinyl gloves实验室标记笔 lab markers(marking pens)安全眼镜 protective eyewear/safty glasses四、实验室用水 Laboratory water去离子水 deionized water双蒸水 double distilled water五、电泳槽 Electrophoresis tank微型水平电泳槽 Mini Horizontal Cells垂直电泳槽 Mini Vertical Cells双池微型垂直电泳槽 Dual Vertical Mini-Gel Systems 六、水浴锅 Water bath恒温水浴锅 constant temperature water bath恒温水浴振荡器 stable temperature Horizontal shaking bath振荡水浴 Shaking Water Bath 七、干燥箱 Drying box真空干燥箱 vacuum drying oven真空干燥器 vacuum desiccator红外线干燥箱 infrared dryer 八、离心机 Centrifuge台式小型离心机 Compact Variable-Speed Microcentrifuges冷冻离心机 low temperature Programmable Universal Centrifuges高速离心机 High-speed Programmable Universal Centrifuges炮弹离心管 Microcentrifuge Tubes（ eppendorf tubes ）九、其他实验室器材可调移液器 Adjustable-Volume Pipettor枪头 Pipette Tips滴定台 titration set试管架 test- tube rack试管夹 test- tube clamp铁试管夹 utility clamp螺旋夹 screw clamp不锈钢盘 stainless steel tray酒精灯 alcohol burner研钵 mortar杵 pestle坩锅 crucible坩锅盖 crucible cover 坩锅钳 crucible tongs喷雾器 sprayer/atomizer马孚炉 muffle furnace滴定架台 burette stand布氏漏斗 Busher funnel弹簧节流夹 pinch clamp塑料洗瓶 plastic squeeze bottle大变小转换接头 reducing bush吸耳球 rubber pipette bulb螺旋夹 screw clamp三角架 tripod石英比色皿 ( 石英比色池 ) quartz sampling cells （ quartz cuvette ）镊子 Tweezer ,forcep剪刀 Scissors脱脂棉 Absorbent cotton注射器 Syringe匀浆器 Homogenizers , Paddle Blenders 研钵 Mortar 杵 Pestle培养皿 Petri dish, culture dish培养瓶 Cell Culture Flasks 显微镜 Microscopes超声波清洗器 Ultrasonic Cleaners储藏用液氮罐 Storage Dewars高压灭菌锅 Electric Sterilizer滴管 Drop-Dispenser洗瓶 Wash bottle封口膜 Parafilm wrap层析支架和用具夹 support stands with utility clamps酸度计和电极 pH meter with electrode冻干机 Freeze dryer二氧化碳培养箱 CO 2 incubator96 孔酶标板 96-well micro-immunoplates接种环 Inoculation loop载玻片染色缸 Staining jar for slides基因扩增仪 PCR (polymerase chain reaction)凝胶成像 Gel-Imaging System电阻炉温度控制器 temperature controller for electric resistance furnace单冲压片机 single-puncher pin tablet compression machine紫外分光光度计 ultraviolet spectrophotometer溶出度仪 dissolving apparatus崩解仪 disintegration apparatus混匀器 Variable-speed Shakers（ Thermolyne Vortex Shakers ）超净台 Vertical Clean Benches / laminar flow cabinet (hood)

分析仪器的分类 （一）、理化分析仪器（二）、生化分析仪器（三）、物化分析仪器（四）、常规实验仪器（五）、专用分析仪器（六）、样品处理设备（七）、电子仪器设备理化分析仪器1、色谱类分析仪器2、光谱类分析仪器3、电化学分析仪器4、元素分析仪器5、光学分析仪器6、玻璃仪器1、色谱分析 1）气相色谱仪 2）液相色谱仪 3）凝胶色谱仪 4）离子色谱仪 5）质谱仪6）薄层色谱仪7）毛细管电泳8）其他2、光谱分析 1）可见分光光度计2）紫外可见分光光度计 3）近红外分光光度计 4）红外分光光度计 5）原子吸收分光光度计 6）原子荧光分光光度计 7）荧光分光光度计 8）光声分光光度计 9）光电直读光谱仪 10）ICP光谱仪 11）MPT光谱仪 12）激光光谱仪 13）拉曼分光光度计 14）光谱成像仪 15）旋光仪 16）色度仪 17）其他3、电化学分析产品 1）电导分析/PH分析 2）电位分析 3）电解库仑分析4）极谱伏安分析5）流动注射分析仪 6）滴定仪 7）电泳仪8）COD9）BOD10）其他生化仪器分类1、分子生物学类仪器2、细胞生物学类仪器3、微生物学类仪器4、通用生物实验食品1、分子生物学类仪器 1）PCR仪2）电泳仪3）凝胶成像系统4）酶标仪/洗板机2、细胞生物学类仪器 1）显微镜 2）高压破碎仪3）超声波破碎仪4）多参数生化分析仪3、微生物学类仪器 1）菌落计数器2）全自动微生物鉴定仪4、通用生物实验仪器 1）高压灭菌器 2）离心机 3）移液器 4）培养箱物化分析仪器1、粘度计2、熔点仪3、密度计常规实验仪器1、干燥箱2、电炉3、低温冰箱/保存箱4、摇床（振荡器）5、灭菌器6、恒温水浴/油浴7、超净工作台8、培养箱专用分析仪器1、水质专用分析仪2、药物专用分析仪 1）崩解仪2）药物溶出度仪3）片剂硬度计4）澄明度测定仪5）热源测温仪6）脆碎度仪3、环保专用仪器 1）声级计2）照度计3）大气采样器4）辐射仪4、食品专用仪器 1）粗脂肪测定仪2）定氮仪3）粗纤维测定仪4）黄曲霉素测定仪.样品前处理设备1、微波消解 2、旋转蒸发仪 3、固相萃取/固相微萃取 4、快速溶剂萃取仪5、GPC凝胶渗透仪

分类: 医疗健康 解析: 早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。 依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。 过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。 大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。

验收药品的装置 　我国的《药品管理法》并没有强制性地将设立药品质量检验机构作为药品批发企业的市场准入条件。理由是：《药品管理法》规定药品生产企业必须对生产的药品进行质量检查，不符合国家药品标准的，不得出厂。 考虑到药品批发环节批发量大，经营环境的复杂性，因此《药品经营质量管理规范》针对药品批发企业又作出如下规定：第二章，第六条 “企业应设定专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权”。第七条 “企业应设定与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构”。第二章，第三十七条规定“企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验资料”。第三十八条 规定“ 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。”注：这里所指的“药品检验部门”应是“药品批发企业内部的检验部门”。 同时《药品经营质量管理规范实施细则》更详细的规定：第二章，第十九条 “药品批发和零售连锁企业设定的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、溼度调控的装置。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米”。第二十条 “药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测专案，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器装置”。 （一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 （二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。 （三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温溼培养箱。 由此可见，药品批发企业也需要设立检验室，开展对药品质量的检验工作。 有厂家的合格检验报告书，我还用检验么？ 《药品经营质量管理规范》中讲的非常明确，药品批发企业应对进库存的药品进行验收与检验。请注意这里的“验收与检验”是两个概念。“验收”既对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或档案进行逐一检查。但第三十五条，第五项规定：“验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验”。 第三十七条 “ 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验资料”。第三十八条 “ 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例”。 这些规定都明确说明：药品是一种特殊商品，因存贮与运输时的温度、溼度及存贮时间的不同，都有可能影响药品内在质量，因此有厂家的合格检验报告书，还是要检验的。 医药公司验收员验收药品的主要内容有哪些 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 从事验收工作的人员应当在职在岗，不得 *** 其他业务工作。 验收后的装置可以退吗? 要看你们和对方的合同里面有没有规定验收后不能退这一样，否则是可以退的，而且如果是对方的质量问题，无论什么时候，都可以退的。 上海回收药品 ，找上海上门回收药品的... 上海回收药品 ,提供上海地区上门回收药品 （服务 152 热 2151 线 2865）回收药品种类： 西药类：糖适平、络丁新、西比灵、保列治、舒降芝、百优解、马丁啉、芬必得、西斯敏、拜心同、拜糖平、达美康、施普瑞、合心爽、扶他林、拜斯平、普乐可复、赛思平、新山地明、开同、尹母兰、内美通、维思通、田可、希克劳、利平止、杜可喜、波立维、欣康、美多芭、西罗达、开博通、贺普丁、严迪、利君沙、络活喜、等……（上海回收药品） 针剂类：善宁、金钠多、法马欣、博宁、康来特、健责、舒普深、高舒达、骁悉、美罗华、立止血、白蛋白、郝塞丁、康泉、泰素、泰能、罗氏芬、复达欣、西历欣、稳可信、日达仙、惠尔血、佛铁龙、美平、泰索帝、复达华、格利维、等 ...（上海回收药品） 快递收药品吗？ 我朋友在广州帮我买的，对身体很好的药，滨海的医院都比较垃圾，县院的医生推给中医院，中医院推给县院。 检视原帖>> 希望采纳 有回收药品的吗？ 没有回收药品的，因为药店卖出后除非是药有问题才能退。 验收药品时不合格品应有明显的什么颜色标志 品的生产或经营均应按GMP或GSP规定：对品的存放和贮藏区域实行色标管理：建立能够 防止差错和交叉污染的措施，设立待验品区、合格品区、不合格品、退货处理区等，用国际通用的 红、黄、绿颜色进行区分。 武汉谁回收药品啊 当地药监局，有设立药品回收点，一般是在药店、医院都会有，全国都一样，你可以去附近医院咨询，不要去门诊！要去公立医院 药品验收流程图 1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品的质量合格、数量准确。 2．范围：药品购进及售出退回验收工作 3．责任人：验收员 4．内容 4．1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。 4．2购进药品的验收： 4．2．1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。 4．2．2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 4．2．3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明档案进行逐一检查； ① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ② 验收整件药品包装中应有产品合格证； ③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； ④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； ⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》影印件；进口药材应有《进口药材批件》影印件； ⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 4．2．4 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 4．2．5验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 4．2．6 验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。 4．2．7药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。 4．2．8 验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。 4．2．9 验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等专案。按月归档，集中存放，按规定储存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 4．3 售出退回药品的验收 4．3．1 售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。 4．3．1 售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。 4．3．2 验收员按规定填写〈售后退货处理记录〉，并将记录储存至超过药品有效期1年，但不得少于2年 装置台帐上的装置都必须有对应的验收单吗 那是当然。 没有验收的东西可能不能正常使用，后续处理可能包括退货，也就是不买了。 那样，装置台账里就不会有这个装置了。

药物检测设备及仪器的税率为:13%药物检测设备及仪器的税务编码为：109022406药物检测设备及仪器简称：制药专用设备说明：包括药物检测设备、药物检测仪器检片机、安瓿注射液异物检查设备、玻璃瓶输液异物半自动检查机、药物检测设备、硬度检测仪、溶出试验仪、除气仪、崩解仪、脆碎仪、冻力仪、药物检测仪器

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30分钟。根据知到题库显示，按崩解时限检查法检查，薄膜衣片应在30分钟内崩解，普通压制片15min内全部崩解，薄膜衣片30min内全部崩解。崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标，崩解时限检查一般采用崩解仪进行。

电化学类酸度计 电导率仪 溶氧仪 离子计 滴定仪 红外水分测定 在线分析仪 电极 多参数分析仪天平衡器精密天平 电子台秤 分析天平 微量天平 机械天平扭力天平 架盘天平 静水天平 液体比重天平培养箱电热培养箱 生化培养箱 振荡培养箱 光照培养箱 霉菌培养箱隔水培养箱 厌氧培养箱 恒湿培养箱 CO2培养箱干燥箱鼓风干燥箱 电热干燥箱 真空干燥箱 红外干燥箱 冷冻干燥机 烘干器光谱仪器分光光度计 紫外光度计 火焰光度计 原子吸收计 农药残测仪显微镜视频显微镜 金相显微镜 荧光显微镜 生物显微镜电炉箱式电阻炉 万用电炉 封闭电炉 程序电炉 电热板 电热套药品仪器基因扩增仪 药物溶出仪 智能崩解仪 片剂硬度计 紫外分析仪 澄明度检测 中药粉碎机光学仪器白度仪 浊度仪 光泽度计 糖度阿贝仪 数字熔点仪 自动旋光仪 光学应力仪 余氯比色计生化分析电泳仪 电泳槽 离心机 移液器 超级恒温槽 超声波清洗 电位滴定仪 微波消解仪器 分离层析仪反应仪器培养摇床 胶体磨机 振荡器 研磨机 高速分散机磁力搅拌器 电动搅拌机 真空泵 旋转蒸发器 数显水浴锅水分测定仪 剪切乳化机 水浴搅拌机 高速粉碎机物性测定仪器旋转粘度计 数字粘度计 涂4 粘度杯 反应力仪 数显熔点仪 硬度计试验箱人工气候箱 盐雾试验箱 老化试验箱 高低温试验除湿净化仪器蒸馏水器 纯水器 除湿机 通风柜 超净工作台 高压灭菌器 生物安全柜计量检测仪器刮板细度计 红外测温仪 转子流量计 黑白格板 铁钴比色计薄膜测厚仪 风速计 漆膜涂布器 接触转速计石油检测法残炭试验 馏程试验器 石油试验器 锈蚀试验器 凝点试验器 针入试验器 水份试验器 恩氏粘度计 石油粘度仪粮食仪器氮磷钙测定 纤维测定仪 脂肪测定仪 定氮测定仪 农药测试仪 安全检测仪器医疗器材消毒设备 骨科牙科 医用器皿 X光防护 理疗康复 妇科肛泌 手术急救 检验设备 五官科设备 化工原料表面活性剂 胺卤素原料 电镀原材料 食品添加剂 香精香料类 水处理原料环保仪器热分析仪器 粘度计 一氧化碳测定 其他环保仪器 cod 监测仪 甲醛分析仪 超声波检测仪 污水处理 恒温振荡恒温恒湿箱 气浴振荡器色谱仪器液相色谱仪 气相色谱仪 示波极谱仪

压缩力过大，片剂内部的空隙熊，影响水分渗入。可溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分渗入。强塑性物料或者黏合剂使片剂的结合力过强。崩解剂的吸水膨胀力差或对结合力的瓦解能力差。根据中国药典95 版崩解时限的检查法， 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。崩解时限的测定采用升降式崩解仪，普通片剂应在15min 内全部崩解， 胶囊剂中硬胶囊剂应在30min 内全部崩解，软胶囊剂应在1h 内全部崩解。扩展资料：在一定条件下，丸、片、胶囊剂崩解变为颗粒的时间，曾一度被认为是影响口服药物生物利用度的主要因素，现已认识到，崩解，尤其水难溶性制剂的崩解，并不意味着吸收。凡不溶或难溶于水以及制成片剂难以崩解的药物，需在制片时加崩解剂。崩解剂一般均为亲水物质，具有湿润性，能使水进入片中，引起片剂膨胀，体积增大，从而瓦解片剂的结合力，促使片剂崩解。一般常用的崩解剂有干澡淀粉、表面活性剂、泡腾崩解剂等。目前国内外公认的性能较好的崩解剂(如羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和羧甲基纤维素钙等)都有较强的吸水膨胀性。参考资料来源：百度百科--崩解参考资料来源：百度百科--崩解度

仪器仪表是多种科学技术的综合产物，品种繁多，使用广泛，而且不断更新，有多种分类方法。按使用目的和用途来分，主要有量具量仪、 汽车 仪表、电离辐射仪表、 拖拉机 仪表、船用仪表、航空仪表、导航仪器、驾驶仪器、无线电测试仪器、建材测试仪器、地震测试仪器、大地测绘仪器、水文仪器、计时仪器、农业测试仪器、商业测试仪器、教学仪器、医疗仪器、环保仪器等。属于机械工业产品的仪器仪表有工业自动化仪表、电工仪器仪表、光学仪器、分析仪器、实验室仪器与装置、材 料试验机、气象海洋仪器、电影机械、照相机械、复印缩微机械、仪器仪表元器件、仪器仪表材料、仪器仪表工艺装备等13类。它们通用性较强，批量较大，或为仪器仪表工业所必需的基础。各类仪器仪表按不同特征，例如功能、检测控制对象、结构、原理等再分为若干小类或子类。工业自动化仪表按功能右分为检测仪表、显示仪表、调节仪表和执行器等。其中检测仪表按被测物理量又分为温度测量仪表、压力测量仪表、流量测量仪表、物位测量仪表和机械量测量仪表等。温度测量仪表和机械量测量仪表等。温度测量仪表按测量方式又分为接触式测温仪表和非接触式测温仪表。接触式测温仪表又分为热电式、膨胀式、电阴式等。其他各类仪器仪表的分类法大体类似，主要与发展过程、使用习惯和有关产品的分类有关。仪器仪表在分百炼成钢方面尚无统一的标准，仪器仪表的命名也存在类似情况。

一、药厂QC质检员岗位职责，即主要工作，如下：1、完成样品的检验。2、完成实验室相关实验设备的维护、验证工作。3、及时完成领导交办的其他工作。二、药厂QC质检员的岗位要求，即技能要求，如下：1、药物分析、药学、生物工程、医学检验或其他相关专业:本科以上学历。2、具有2年以上药品生产企业QC工作经验。3、熟悉GMP，熟练操作相关检验仪器。4、具有细胞学检验者优先。5、具备较强的执行力和团队合作精神。扩展资料：QC分类：FQC:即最终品质管控，是在产品完成所有制程或工序，对于产品的品质状况进行检验。IQC:即来料品质管控，是对采购进来的素材或产品做品质确认，减少质量成本，达到有效控制。IPQC:即制程品质管控，是在产品从生产到包装过程中进行品质管控，也称作巡检。OQC:即出货品质管控，是对产品进行全面性的查核确认，以确保客户收货时和约定内容符合一致。参考资料：百度百科-QC

15分钟。根据中国药典95版崩解时限的检查法，崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。崩解时限的测定采用升降式崩解仪，普通片剂应在15min内全部崩解，胶囊剂中硬胶囊剂应在30min内全部崩解，软胶囊剂应在1h内全部崩解。

崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。

　　北京丰科城医药有限公司（以下简称公司）是于2001年3月经北京市药品监督管理局批准成立的一家医药批发企业，现注册资金6000万元人民币，隶属于九州通集团，专营各类中药材、中药饮片、中成药、西药制剂、二类精神药、化学原料药、保健品、卫生用品、医疗器械医疗商品，品种规格达7500多个。　　为依托中关村高科技园区的发展优势，其股东之一北京九州通达电子商务有限公司根据北京市关于高新科技企业入驻园区的相关规定，依法在丰台科技园购置了26,668平方米的土地，兴建了1,7033平方米的智能化办公楼和符合国家GSP标准的药品物流中心。全部工程于2001年10月完工并正式投入使用。　　公司现经营地址为北京市丰台科学城航丰路8号，场地开阔，环境优雅，建有自己的物流中心。物流中心总建筑面积16132平方米，其中仓储面积13233平方米，阴凉库10800平方米，冷库180平方米，办公区1836平方米，1063平方米的电子交易大厅设有50个交易工作站点，并配备大型电子显示大屏，为广大顾客滚动播发最新的交易行情，为客户提供一站式的服务。公司于2003年10月通过国家GSP认证，连续三年被北京市工商行政管理局评为守信企业，连续三年被地方税务部门评为纳税A级企业。　　质量是企业的生存之本。公司历来重视对药品的质量检验工作，为确保人民群众的用药安全，公司建有203平方米门类齐全的药品质检中心。根据药品质量检验的需要，公司购置了自动旋光仪、药物溶出仪、智能人工气候箱、电热恒温干燥箱、电热真空干燥箱、分光光度计、崩解仪、澄明度检测仪、生物显微镜、恒温水溶锅、高压灭菌锅、自动水停滴定仪、生化培养箱、熔点仪、液体比重天平等主要检测设备，并配备专业技术人员进行分析检验。　　21世纪企业的竞争主要是对人才的竞争。公司始终坚持以人为本的指导思想，狠抓员工队伍建设。公司现有员工625人，其中：具有大专以上学历的人员有280人，中专及同等学历的人员有300人；具有专业技术职称的人员有96人，执业药师8人，中级以上技术职称140人，各类专业技术人员占公司总人数的62%。经过不断的磨合和实践的锤炼，已形成了一支知识化、年轻化的员工队伍，这是公司实现持续发展的人才资本和活力源泉。　　公司充分发挥民营企业机制灵活的优势，不断实现管理创新和科技创新，并率先在同行业中实施全面信息化管理。通过内部局域网系统，有效地实现了药品的进、销、存供应链管理和财务电算化管理，同时，借助母公司的电子商务网站实现了传统业务的电子商务化。通过这些管理系统的集成，使公司的资源得到了合理的配置与整合，而且使公司在经营数据、业务流程和战略决策上实现信息化管理，从而保证公司快速适应能力和市场竞争的活力，以市场为导向，为客户提供更方便、更快捷、更周到的服务。　　公司能够快速发展，凭借的是品种齐全、价格低廉、负责到底的商品质量管理、良好的经营条件、独特的服务理念、雄厚的经济实力以及强烈的社会责任感。至今为止，公司已经逐步建立起了一个覆盖华北地区及东北地区的医药营销网络，并与全国三千多家药品生产企业和近万家药品经销商、零售商、医疗机构和政府采购团保持了良好的业务往来与合作关系。公司目前是北京地区最具经营规模的医药批发企业之一，是在整个华北以及环渤海湾地区为数不多的药品库存常年保持在2亿元以上的医药流通基地之一。公司储备的药品品种、数量有效地保障了北京乃至华北地区相当数量的基本、特殊药品供应，以及广大居民的用药安全　　为实现行业的整体繁荣，我们本着互利互惠、共同发展的原则，殷切希望与医药界的同行进行广泛地合作，努力实现全国范围内的医药商品的大流通、大循环格局，为促进我国医药卫生保健事业的发展，满足人民群众安全用药的需要作出我们的贡献，力争在我国开放医药流通市场之前，加强和巩固国内医药流通市场。

取供试药片6片置吊篮玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片复试，均应符合规定。（37摄氏度的水）[1]薄膜衣片，按上述装置和方法进行，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行，应在30分钟内全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片复试，均应符合规定。[2]糖衣片，按上述装置和方法进行，应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。（37摄氏度的水）[3]肠溶衣片，按上述装置和方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；将吊篮取出，经洗涤加挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，l小时内应全部溶散或崩解，否则，应另取6片复试，均应符合规定。[4]含片：出另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均不应在10分钟内全部崩解或融化。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。（37摄氏度的水）

现行中国药典规定软胶囊的崩解时限为60分钟。崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查一般采用崩解仪进行，中国药典2010年版二部，对此作了详细规定。

药物制剂工程原理与设备 现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。(▲) （1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、 严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。 第二节 药物制剂的基本特点 药物制剂的特殊性(▲) 强制性消费 第三方选择消费 第三方付费 无价性和唯一性 质量绝对性、效用相对性和检验的局限性 中国药品质量管理体系(▲) 1.药品监督管理的特征 （1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。 （2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。 （3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。 2.药品质量管理体系的范围和分类 GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAP GLP:药品非临床研究质量管理规范 GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP） GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP） GSP:药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，GSP） GAP:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP） 第三节 制药机械设备 （一）分类 按GB/T15692（制药设备产品基本属性)分为8类。(▲) （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。（2）制剂机械。（3）药用粉碎机械。（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。（7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等。 制药机械国家和行业标准分类目录(▲) 1.原料药设备（L）2.制剂机械（Z）3.纯水设备（S）4.粉碎机械（F）5.饮片机械（Y） 6.包装机械（B）7.药检设备（J）8.其他（Q） 第四节 GMP与制剂生产设备 二、 GMP的主要内容 1、GMP概念(▲) 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug，简称GMP。 GMP的基本点 要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、 混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强 调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保 药品质量。

目录 1 拼音 2 片剂 2.1 仪器装置 2.2 吊篮 2.3 挡板 2.4 检查法 3 胶囊剂 4 滴丸剂 5 【附注】 1 拼音 bēng jiě shí xiàn jiǎn chá fǎ 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。 凡规定检查溶出度或释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 2 一、片剂 2.1 仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30～32次。 2.2 吊篮 玻璃管6根，管长77.5±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上）,直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。 2.3 挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7±0.15mm，厚9.5±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。 2.4 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。 除另有规定外，取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 薄膜衣片按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 肠溶衣片，按上述装置与方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 泡腾片取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃,有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。 凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可作合格论。 3 二、胶囊剂 硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，分别置上述吊篮的玻璃管中,照上述装置与方法（软胶囊剂或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板）检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 如有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬芯物质者，可作符合规定论。 4 三、滴丸剂 按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm；除另有规定外,取供试品6粒,按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查。 5 【附注】 人工胃液

一、片剂 仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。 吊篮 玻璃管6根 ，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。 挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。

你说的这种情况应该是，先不加挡板做崩解时限，如果不合格，再加挡板复试一次。 关于片剂崩解时限《中国药典》是这样规定的：取药片6片，分别置崩解仪吊篮的6个玻璃管中，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解并通过筛网，应另取6片，加挡板复试，均应符合规定。 当然不同时期的《中国药典》附录，甚至一部、二部 对检验崩解时限是否加挡板都有不同的要求，但是对于不漂浮的固体药品，个人认为，先不加挡板做崩解时限，如果不合格，再加挡板复试一次。并在原始记录中真实记录下来，是最合理也是最科学的方法。

目录 1 拼音 2 英文参考 3 概述 4 崩解时限检查法 4.1 片剂的崩解时限检查 4.1.1 仪器装置 4.1.2 吊篮 4.1.3 挡板 4.1.4 检查法 4.2 胶囊剂的崩解时限检查 4.3 滴丸剂的崩解时限检查 4.4 附注 4.4.1 人工胃液 4.4.2 人工肠液 5 参考资料 1 拼音 bēng jiě shí xiàn 2 英文参考 disintegration time [湘雅医学专业词典] 3 概述 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。[1] 4 崩解时限检查法 [1] 崩解时限检查法用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 4.1 一、片剂的崩解时限检查 4.1.1 仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。 4.1.2 （1）吊篮 玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1）。 4.1.3 （2）挡板 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（图2）。 图1 升降式崩解仪吊篮结构 图2 升降式崩解仪挡板结构 4.1.4 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 含片，除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。 舌下片，除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 可溶片，除另有规定外，水温为15～25℃，按上述装置和方法检查，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在pH7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应全部释放或崩解，片心亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2 二、胶囊剂的崩解时限检查 硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方法（如胶囊漂浮于液面，可加挡板）检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 结肠肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中不加挡板检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲液（pH7.8）中检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 4.3 三、滴丸剂的崩解时限检查 滴丸剂按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm;除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。 4.4 附注 4.4.1 人工胃液 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。 4.4.2 人工肠液

压缩力过大，片剂内部的空隙熊，影响水分渗入。可溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分渗入。强塑性物料或者黏合剂使片剂的结合力过强。崩解剂的吸水膨胀力差或对结合力的瓦解能力差。根据中国药典95 版崩解时限的检查法， 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。崩解时限的测定采用升降式崩解仪，普通片剂应在15min 内全部崩解， 胶囊剂中硬胶囊剂应在30min 内全部崩解，软胶囊剂应在1h 内全部崩解。扩展资料：在一定条件下，丸、片、胶囊剂崩解变为颗粒的时间，曾一度被认为是影响口服药物生物利用度的主要因素，现已认识到，崩解，尤其水难溶性制剂的崩解，并不意味着吸收。凡不溶或难溶于水以及制成片剂难以崩解的药物，需在制片时加崩解剂。崩解剂一般均为亲水物质，具有湿润性，能使水进入片中，引起片剂膨胀，体积增大，从而瓦解片剂的结合力，促使片剂崩解。一般常用的崩解剂有干澡淀粉、表面活性剂、泡腾崩解剂等。目前国内外公认的性能较好的崩解剂(如羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和羧甲基纤维素钙等)都有较强的吸水膨胀性。参考资料来源：百度百科--崩解参考资料来源：百度百科--崩解度

检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。除另有规定外，取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。薄膜衣片按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。肠溶衣片，按上述装置与方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。泡腾片取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃,有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可作合格论。

测定溶出度可以评价早期测定溶出度药物是否有效。过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异。从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效。从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度。扩展资料：依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间。而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程。崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响。参考资料来源：百度百科-溶出度

测定溶出度可以评价早期测定溶出度药物是否有效。过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异。从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效。从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度。扩展资料：依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间。而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程。崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响。参考资料来源：百度百科-溶出度

药物分析溶出度计算公式介绍如下：计算公式一：溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25）计算公式二：溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）注：Ai为样品吸光度；Xr%为对照品含量；（Xr%可通过含量测定求得）0.25为规格；Mr为对照品重量（g）；Ar为对照品吸收度。溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。扩展资料：早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题。另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段。而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。

崩解剂用量大会不会导致溶出减慢1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩解度是药物在人体（胃）崩解速率的一个度量横值，取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，3。基于以上分析，固体制剂出现了溶出度的概念，也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一4。固体制剂溶出度研究现状，溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下，从片剂或胶囊剂等固体制剂的溶出速度和程度，是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础,以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究固体制剂所含主药的处方组成、辅料的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量统一性影响的方法。

干燥箱、培养箱、电阻炉、水浴锅、水浴箱、万用电炉、蒸馏水机、粉碎机、组织捣碎机、电动搅拌器、磁力搅拌器、震荡机（摇床）、显微镜、浊度仪、酸度计、电导率仪、色度计、罗维朋、离心机、以及药检仪器（熔点仪、崩解仪等）、电位滴定仪、高效液相，原子吸收、电子天平、分光光度计、火焰光度计、粘度计、水分测定仪、旋光仪、阿贝折射仪、溶解氧仪、COd等。 由于种类较多，并且一种仪器型号也较多，所以建议你去网上看下他们的图片。我这里就不给您提供图片了。

胶囊剂溶出度时高时低，为什么1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩解度是药物在人体（胃）崩解速率的一个度量横值，取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，3。基于以上分析，固体制剂出现了溶出度的概念，也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一4。固体制剂溶出度研究现状，溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下，从片剂或胶囊剂等固体制剂的溶出速度和程度，是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础,以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究固体制剂所含主药的处方组成、辅料的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量统一性影响的方法。

　　一、崩解度与溶出度联系与区别：　　1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩解度是药物在人体（胃）崩解速率的一个度量横值，取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。　　2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，　　3。基于以上分析，固体制剂出现了溶出度的概念，也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一　　4。固体制剂溶出度研究现状，溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下，从片剂或胶囊剂等固体制剂的溶出速度和程度，是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础,以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究固体制剂所含主药的处方组成、辅料的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量统一性影响的方法。　　二、固体制剂崩解度及溶出度测定的意义 ：　　1。筛选制剂处方、工艺和剂型。通过溶出度的测定，可以比较出新剂型的优劣；考察研究辅料、载体和稀释剂对药物溶出度的影响及其原理，能科学地筛选出辅料的品种、用量及最佳处方；考察不同技术和工艺对药物溶出度的影响，对设计新工艺有着重要的意义。　　2。控制固体制剂的内在质量。崩解度合格的同一制剂不同产品，药物溶出度与临床疗效千差万别。药物的溶出度与临床疗效存在着显著的相关性，而溶出度受原料、辅料、处方组成、包衣用料、颗粒大小、工艺条件和设备优劣等因素的影响。另一方面，溶出度也能反映出体内的吸收和药效情况，而崩解时限已经不能全部反映出体内的吸收和药效情况。 对于缓控释给药系统的固体制剂，通过溶出度(释放度)的测定，可以控制药物的释放速度和释放量，避免血药浓度的“峰谷”现象，降低药物毒副作用。可以作为药品质量控制手段，制定药品标准。　　3。评价口服固体制剂体内生物利用度。当药物的溶出速率等于或低于药物在体内的吸收速率时，溶出速率成为限时因素，此时两者可能出现一定的相关性。如果溶出与吸收速率有较好的相关性，说明体外溶出度试验结果对预测药物在体内的行为有一定的意义。如果体内外有显著性相关，可用溶出度试验有效地评价药物的体内生物利用度。而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。 对于缓控释给药系统的固体制剂，通过溶出度(释放度)的测定，可以控制药物的释放速度和释放量，避免血药浓度的“峰谷”现象，降低药物毒副作用。　　三、一般认为要作溶出度测定的药物及崩解时限测定的药物：　　1。难溶性 （一般指在水中微溶或不溶）药物，与其它成分容易相互作用的药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。　　2。以上药物的固体制剂作了溶出度测定，就可以不做崩解时限测定，除此以外的固体制剂都要作崩解时限检测。

压缩力过大，片剂内部的空隙熊，影响水分渗入。可溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分渗入。强塑性物料或者黏合剂使片剂的结合力过强。崩解剂的吸水膨胀力差或对结合力的瓦解能力差。根据中国药典95 版崩解时限的检查法， 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。崩解时限的测定采用升降式崩解仪，普通片剂应在15min 内全部崩解， 胶囊剂中硬胶囊剂应在30min 内全部崩解，软胶囊剂应在1h 内全部崩解。

　　片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。　　片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。　　含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。　　含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。　　含片应进行释放度检查。　　舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。　　舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。　　口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。　　口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。　　咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。　　咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。　　分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。　　分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度检查。　　可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。　　可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供外用、含漱等用。　　泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。　　泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。　　阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部剌激性的药物，不得制成阴道片。　　阴道片应符合普通片的规定。阴道泡腾片应符合泡腾片规定。　　缓释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录ⅪⅩ D）并应进行释放度检查。　　控释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（附录ⅪⅩ D）并应进行释放度检查。　　肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。　　为防止药物在胃内分解失效、对胃的剌激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。　　肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。　　片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。　　一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。　　二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。　　三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。　　四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。　　五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。　　六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。　　七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。　　八、除另有规定外，片剂应密封贮存。　　【重量差异】片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。　　平均片重或标示片重　　重量差异限度　　0.30g以下　　±7.5%　　0.30g至0.30g以上　　±5%　　检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。　　糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。　　凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。　　【释放度】肠溶片照“释放度检查法”（附录Ⅹ D）检查，应符合规定。　　【崩解时限】照“崩解时限检查法”（附录Ⅹ A）检查，应符合规定。　　咀嚼片不进行崩解时限检查。　　凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限检查。　　【融变时限】阴道片照“融变时限检查法”（附录Ⅹ B）检查，应符合规定。　　【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，发泡量应符合规定。　　检查法 取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。　　【分散均匀性】分散片照下述方法检查，分散均匀性应符合规定。　　检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛。　　【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。　　附录 Ⅹ A 崩解时限检查法　　崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或无硬心者，可作符合规定论。　　本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。　　凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。　　一、 片剂　　仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。　　升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。　　吊篮 玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（如图1）。　　图 1　　挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（如图2）。 图2　　检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。　　除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。　　薄膜衣片，按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。　　糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1～2片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。　　肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。　　含片，除另有规定外，按上述装置和方法检查6片，各片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。　　舌下片，除另有规定外，按上述装置和方法检查6片，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。　　可溶片，除另有规定外，水温为15～25℃，按上述装置和方法检查6片，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。　　泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，取6片检查，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。　　二、 胶囊剂　　硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法检查，如胶囊漂浮于液面，可加挡板。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。　　肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（如胶囊漂浮于液面，可加挡板），先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。　　三、 滴丸剂　　按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。　　以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。　　【附注】 人工胃液 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。　　人工肠液 即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8）（见附录ⅩⅤ D 缓冲液）。　　附录 Ⅹ C 溶出度测定法　　溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶出的速率和程度。　　第一法　　仪器装置 如图1。　　（1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料（所用材料不应有吸附反应或干扰试验中供试品有效成分的测定）制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由不锈钢丝编织的方孔筛网（丝径0.25mm，网孔0.40mm）焊接而成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有金属封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径2.0mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。　　（2）溶出杯 由玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm±4mm，高为168mm±8mm；溶出杯配有适宜的盖子，防止溶液蒸发；盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测温度用。溶出杯置适当的恒温水浴中。　　（3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在品种各论相关项下规定转速的±4％范围之内。运转时，整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括装置所在的环境）。转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，且摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm。　　（4）仪器一般配有6套测定装置，可一次测定6份供试品。　　测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。除另有规定外，量取经脱气处理的溶出介质900ml，分别置各溶出杯内，加温，待溶出液温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，按照品种各论中的规定调节电动机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出杯中，自药品接触溶出介质起，立即计时；至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；所量取溶出液的体积允许误差应在±1%之内，另在多次取样时，若每次取样量超过总体积的1%，应补足或计算时加以校正），用不大于0.8μm的微孔滤膜（应使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定。必要时，应采用离心操作，取上清液测定）滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液或上清夜，照品种各论中规定的方法测定，计算出每片（粒、袋）的溶出量。　　结果判断　　符合下述条件之一者，可判为符合规定：　　（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）；　　（2）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度；　　（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度。　　有下述条件之一者，可判为不符合规定：　　（1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低于Q-20%；　　（2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低于Q-10%；　　（3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度；　　（4）6片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度；　　（5）初、复试的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低于规定限度；　　（6）初、复试的12片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度。　　以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。　　图 1 图 2　　第二法　　仪器装置 除将转篮换成搅拌桨（A）外，其他装置和要求与第一法相同。搅拌桨由不锈钢金属材料（同第一法）制成，搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂有合适的惰性物质的材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。　　测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，注入每个溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取出温度计，按规定调节电动机转速，待其平稳后，取供试品6片（袋、粒），分别投入6个溶出杯或沉降篮内（如片剂或胶囊剂在品种各论中要求使用沉降篮，其形状尺寸如图3所示），自药品接触溶出介质起，立即计时，至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在桨叶顶端至液面的中点、距溶出杯内壁10mm处），用不大于0.8μm的微孔滤膜（同第一法）滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液，照品种各论中规定的方法测定，计算出每片（袋、粒）的溶出量。　　结果判断 同第一法。　　图 3　　第三法　　仪器装置 如图4。　　（1）搅拌桨 其形状尺寸如图5所示，由不锈钢金属材料（同第一法）制成；桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm，桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm，桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。　　图 4 图 5　　（2）溶出杯 底部为半球形的250ml杯状容器，内径为62mm±3mm，高为126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。　　（3）桨杆与电动机相连，转速应在品种各论中规定转速的±1转范围内。其他要求同第一法（3）。　　测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质100～250ml，注入每个溶出杯内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的细金属线轻绕于胶囊外壳）。以下操作同第二法。取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁6mm处。　　结果判断 同第一法。　　溶出条件和注意事项　　（1）溶出度仪的校正 除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应用校正片校正仪器，按照校正片说明书操作，试验结果应符合校正片的规定。　　（2）溶出介质 使用在品种各论中规定的溶出介质，并应新鲜制备、经脱气处理（溶解的气体在试验过程中形成气泡，可能改变试验结果，在此情况下，溶解的气体应在试验之前除去。脱气方法：按品种各论中溶出度的要求制备溶出介质，取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约41℃，并在真空条件下不断搅拌5分钟以上；或煮沸15分钟（约5000ml）；或超声、抽滤等其他有效的除气方法。）；如果溶出介质为缓冲液，调节pH值至规定pH值±0.05之内。　　（3）取样时间 应按照各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。　　（4）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一容器内，用品种各论中规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按品种各论项下的分析方法求出每个空胶囊的空白读数，作必要的校正。如校正值大于标示量的25%，试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。　　（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。　　附录Ⅹ D 释放度测定法　　释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定释放介质中释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。　　缓释、控释、肠溶制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则（附录ⅩⅨ D）的规定。　　仪器装置 除另有规定外，照溶出度测定法（附录Ⅹ C）项下所示。　　第一法 用于缓释制剂或控释制剂　　测定法 照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，并及时补充所耗的溶剂。取滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（个）的释放量。　　结果判断 除另有规定外，应符合下列有关规定。6片（个）中每片（个）各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。如各时间测定值有1片（个）不符合规定范围但其平均释放量均符合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释放量有1片低于规定值10%且不低于20%者，则另取6片（个）进行复试。　　初复试的12片，其平均释放量均应符合各时间规定范围，且最后时间释放量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为符合规定。　　以上结果判断中所示超出规定范围的10%是指相对于标示量的百分率（%）（肠溶制剂中Q-10%的10%同此）。　　第二法 用于肠溶制剂　　（一）法 酸中释放量 除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液750ml，注入每个容器，加温使溶液温度保持在37℃±0.5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投入转篮或容器中，按各品种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。　　缓冲液中释放量 上述酸液中加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml（必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05），继续运转45分钟，或按各品种项下规定的时间，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液按各品种项下规定的方法测定，算出每片（个）的缓冲液中释放量。　　（二）法 酸中释放量 除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液900ml，注入每个容器中，照（一）法酸中释放量项下进行测定。　　缓冲液中释放量 弃去上述各容器中酸液，立即加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）〔取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3∶1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05〕900ml，或将每片（个）转移入另一盛有磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml的容器中，照（一）法缓冲液中释放量项下进行测定。　　结果判断 除另有规定外，应符合下列规定。　　酸中释放量 6片（个）中的每片（个）释放量均应不大于标示量的10%，如有1片（个）大于10%，且平均释放量不大于10%，仍可判为符合规定。　　缓冲液中释放量 6片（个）中的每片（个）释放量按标示量计算应不低于规定限度（Q），限度（Q）应为标示量的70%。　　6片（个）中有1～2片（个）低于限度，但不低于Q-10%，且平均释放量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。　　如6片（个）中有1片（个）低于Q-10%，且不低于Q-20%，应另取6片（个）复试。　　初复试的12片（个）中有2片（个）低于Q-10%，且平均释放量不低于规定时，亦可判为符合规定。　　第三法 用于透皮贴剂　　透皮贴剂的释放度系指药物从该制剂在规定的溶剂中释放的速度和程度。　　仪器装置 搅拌桨、容器按溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），但另用网碟组成其桨碟装置（见图1）。置贴片的不锈钢网碟的结构见图2。　　图 1桨碟装置示意图（略）　　图 2桨碟装置中的网碟结构图（略）　　测定方法 将释放介质加入溶出杯内，预温至32℃±0.5℃，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟置于烧杯下部，并使贴剂与桨底旋转面平行，两者相距25mm±2mm，开始搅拌并定时取样。取样位置在介质液面与桨叶上端之间正中，离杯壁不得少于1cm。取样后应补充等体积的空白释放介质。　　取样方法及判断标准同第一法。　　附录Ⅹ E 含量均匀度检查法　　含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者；贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，也应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。　　除另有规定外，取供试品10片（个），照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值 和标准差S（ ）以及标示量与均值之差的绝对值A（A=｜100- ｜）。　　如A＋1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；　　若A＋S＞15.0，则供试品的含量均匀度不符合规定；　　若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片（个）复试。　　根据初试、复试结果，计算30片（个）的均值 、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。　　含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、眼用固体或半固体制剂、耳用固体或半固体制剂、鼻用固体或半固体制剂及胶囊型或泡囊型粉雾剂限度均应为±20%；贴剂限度应为±25%。　　如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。　　在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值 。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值 ，得比例系数K（K＝XA／ ）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）标示量为100的相对含量（%）X（X＝KY），同上法求 和S以及A，计算，判定结果，即得。　　附录Ⅹ G 片剂脆碎度检查法　　本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。　　装置 内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产生滚动（见图）。圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。　　片剂脆碎度检查仪 单位/mm　　检查法 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。　　如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。　　对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊生产工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。　　对咀嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。