ICH- GCP与GCP的异同点是什么？

1、研究人员必须实施最大限度减小风险的措施，持续监测、评估、记录风险。2、涉及人类受试者的医学研究必须遵循公认的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以实验室实验为基础，并酌情考虑动物实验。必须尊重研究中所使用动物的福利。3、涉及人类受试者的每一项研究的设计和实施必须在研究方案中予以清晰说明和论证。方案应该包含涉及伦理考虑的声明，并应表明如何贯彻本宣言所阐述的原则。方案应包括资金来源、资助者、所属单位、潜在利益冲突、受试者的激励措施，以及治疗和/ 或补偿因参加研究而遭受伤害的受试者的相关规定。在临床试验中，方案还应该描述用于试验结束后保障的适当安排。扩展资料该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则，包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都应该在考虑其他相关段落的情况下使用。虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。参考资料来源：百度百科-赫尔辛基宣言

最早提出将健康融入所有政策是的《赫尔辛基宣言》。“将健康融入所有政策”是我国新时期卫生与健康工作六项方针之一，它是由世界卫生组织提出并倡导的一种以改善人群健康和健康公平为目标的公共政策制定方法，强调跨部门合作解决健康的影响因素。一些国家在实践中自觉应用了“将健康融入所有政策”方法，取得了一些成绩和经验。我国应学习这些经验，以《“健康中国2030”规划纲要》实施为契机，通过加强领导机构和跨部门协调机制、建立必要的监督评估机制、加强能力建设等，大力推进“将健康融入所有政策”在各级政府中的应用和实施。“将健康融入所有政策（Health in All Policies, HiAP）”是2013年6月世界卫生组织举办的第八届国际健康促进大会的主题。大会发表的《赫尔辛基宣言》将HiAP定义为一种以改善人群健康和健康公平为目标的公共政策制定方法，它系统地考虑这些公共政策可能带来的健康后果，寻求部门间协作，避免政策对健康造成不利影响。

赫尔辛基宣言。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，首次提出独立伦理委员会概念的是赫尔辛基宣言，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

纽伦堡法典和赫尔辛基宣言的关系是继承关系。《赫尔辛基宣言》在继承《纽伦堡法典》的基础上，就受试者权益和研究者职责做出了更加明确的规定。但是在这之后，违反伦理原则、侵犯受试者权益的临床研究丑闻事件仍然屡见不鲜。

【答案】：B有关人体实验的国际著名文件是《赫尔辛基宣言》（关于人体医学研究的伦理原则），于1964年6月在芬兰第18届世界医学协会大会上正式通过。《夏威夷宣言》是有关精神病的伦理道德原则。《希波克拉底誓言>是关于医德、医密的伦理原则。《东京宣言》是关于对拘留犯和囚犯给予折磨、虐待、非人道待遇和处罚时医师的行为准则。《悉尼宣言》是关于死亡的伦理原则。

国际上建立伦理规范的重要里程碑是世界医学会发表了赫尔辛基宣言。1964年，世界医学会发表了赫尔辛基宣言，成为在国际上建立伦理规范的重要里程碑，许多国家业已将该宣言的精神纳入国家法规，事实上它已成为国内法与国际法的渊源。

法律分析：世界医学会（WMA)制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。 《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落到情况下方可运用。尽管《宣言》主要针对医生，世界医学会鼓励涉及人类受试者的医学研究的其他参与者接受这些原则。促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。．医生的知识和良心奉献于实现这一责任。世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生，“我患者的健康为我最首先要考虑的，”《国际医学伦理标准》 宣告，“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。”医学进步是以最终必须包括涉及人类受试者的研究为基础的。应为那些在医学研究没有涉及到的入口提供机会，使他们参与到研究之中。在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。法律依据：《世界医学协会赫尔辛基宣言》 制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

人体生物医学研究国际指南发表时间：1982年。《人体生物医学研究国际道德指南》是世界医学组织和国际医学委员会于1982年联合发表，其目的是为《赫尔辛基宣言》提供一个详尽的解释，促进人体实验研究中伦理原则的正确运作。世界卫生组织和国际医学委员会在对《指南》作了进一步修订的基础上联合发表了《伦理学与人体研究国际指南》和《人体研究国际伦理学指南》，其中特别肯定了人体实验研究可能成为一些缺乏有效预防和治疗措施的疾病患者可能受益的唯一途径的事实。强调不应剥夺严重疾病（如艾滋病、恶性肿瘤)患者或危险人群时能通过参与人体实验受益的机会。这两份文件和《赫尔辛基宣言》一样已成为各个国家医学组织和个人所共同遵守的人体实验研究的伦理学原则。《人体生物医学研究国际道德指南》是世界医学组织和国际医学委员会于1982年联合发表，其目的是为《赫尔辛基宣言》提供一个详尽的解释，促进人体实验研究中伦理原则的正确运作。尤其指出了《赫尔辛基宣言》在知情同意方法上的局限性。

【答案】：A关于人体实验的国际性著名文件是《赫尔辛基宣言》，于1964年6月在芬兰第18届世界医学大会上正式通过。

1964年。赫尔辛基宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过。

《赫尔辛基宣言》是于1964年提出的一个医学伦理学宣言。其内容是围绕医学研究运用於人体时归立了六项基本原则。接受测试者需要在清醒下同意。 接受测试者需要对实验有概括了解。 实验目的是为将来寻求方法。 测试前须先有实验室或以动物作试验。 由於是为将来寻求方法，若实验对人体身心受损，需立即停止实验。 要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进行实验

根据赫尔辛基宣言的原则,临床试验的伦理学要求有如下几条：保护受试者权益原则《赫尔辛基宣言》第9条指出：“医学研究要符合尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准，一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护”。预先审核原则《赫尔辛基宣言》第15条指出：“在研究开始前，研究过程必须提交伦理委员会，供其考虑、评论、指导和同意，且该委员会必须独立于研究人员、赞助者和任何不正当影响之外”。“研究人员必须向该委员会提供监督的信息，特别是关于严重负面事件的信息，未经该委员会考虑和批准，不可对研究过程进行修改”。

【答案】：B《希波克拉底誓言》体现了希波克拉底学派的道德理性，也反映了当时医学团体和行业组织的伦理原则，其提出了不伤害原则、惟病人利益原则和保密原则，成为西方医学道德的传统和规范；《夏威夷宣言》是1977年在美国夏威夷举办的第六届世界精神病大会上一致通过的规范全世界精神科医生行为的重要文献；《纽伦堡法典》是第二次世界大战后，在纽伦堡法庭审判纳粹医生后制定的人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，并于1946年公布于世；1964年在芬兰的赫尔辛基召开的第18届世界医学大会上通过了《赫尔辛基宣言》，并且在1975～2000年进行了多次修改，它是在第一份关于人体实验的文献--《纽伦堡法典》的基础上制定的关于人体实验的第二个国际文件，它比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。"大医精诚"是我国唐代医学名著《千金药方》中的一个篇章，该文主张大医必须"精"和"诚"。所以最早提出不伤害原则的是A选项，最早提出人体实验行为规范的是C选项，规范全世界精神科医生行为准则的是B选项。

前言1. 世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则，包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都应该在考虑其他相关段落的情况下使用。2. 虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。基本原则3. 世界医学会《日内瓦宣言》将“我的患者的健康将是我的首要考虑”这些话约束医生，《国际医学伦理守则》（International Code of Medical Ethics）也宣布：“医生应当根据患者的最佳利益向患者提供医疗。”4. 医生有责任促进和维护患者的健康、幸福和权利，包括那些参与医学研究的患者。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。5. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终一定会包括涉及人类受试者的研究。6. 涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施(方法、程序和处理)。即使是当前最佳的干预措施也必须通过研究继续评估其安全性、有效性、效能、可及性和质量。7. 医学研究必须遵守的伦理标准是：促进和确保对人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利。8. 虽然医学研究的主要目的是获取新的知识，但该目的从不应优先于个体研究受试者的权利和利益。9. 在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，并为研究受试者的个人信息保密。保护研究受试者的责任必须始终由医生或其他健康保健专业人员承担，而绝不是由研究受试者承担，即使他们给予了同意。10. 医生既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准，也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定，都不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。11. 医学研究进行的方式应最大限度地减少可能对环境造成的危害。12.只有具有恰当的伦理学和科学教育、训练和资质的人员才能进行涉及人类受试者的医学研究。针对患者或健康志愿者的研究需要接受有能力的、有恰当资质的医生或其他健康保健专业人员的监督。13. 在医学研究中未被充分代表的人群应该获得适当的机会参与研究。14. 只有在以下条件下，结合医疗进行医学研究的医生可以将他们的患者纳入研究：研究的潜在预防、诊断或治疗的价值可证明此研究正当，而且医生有很好的理由相信，参加这项研究不会给作为研究受试者的患者带来不良的健康影响。15. 因参加研究而遭受伤害的受试者，必须确保为其提供适当的补偿和治疗。责任风险、负担和收益16. 在医学实践和医学研究中，大多数干预措施都包含风险和负担。只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时，涉及人类受试者的医学研究才可进行17. 所有涉及人类受试者的医学研究开始前，都必须仔细评估对参与研究的个体和群体带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个体和社区带来的可预见受益进行比较。研究人员必须实施最大限度减小风险的措施，持续监测、评估、记录风险。18. 除非医生确信参与研究的风险已得到充分评估且能得到满意处理，医生不可进行涉及人类受试者的研究。当医生发现风险超过了潜在的受益，或已经得到明确结果的结论性证据时，医生必须评估是否需要继续、修改，或立即停止研究。弱势群体19.有些人群和个体格外脆弱，更可能受到误导或遭受额外伤害。弱势群体和个体必须受到特别考虑过的保护。20. 仅当研究为满足弱势群体的健康需要和优先需求，且研究不能在非弱势群体中实施时，才能进行弱势群体的医学研究。此外，该群体应该获益于研究结果得出的知识、实践或干预措施。科学性要求21. 涉及人类受试者的医学研究必须遵循公认的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以实验室实验为基础，并酌情考虑动物实验。必须尊重研究中所使用动物的福利。22. 涉及人类受试者的每一项研究的设计和实施必须在研究方案中予以清晰说明和论证。方案应该包含涉及伦理考虑的声明，并应表明如何贯彻本宣言所阐述的原则。方案应包括资金来源、资助者、所属单位、潜在利益冲突、受试者的激励措施，以及治疗和/ 或补偿因参加研究而遭受伤害的受试者的相关规定。在临床试验中，方案还应该描述用于试验结束后保障的适当安排。委员会23. 在研究开始前，研究方案必须提交给相关的研究伦理委员会进行考量、评论、指导和批准。该委员会的运作过程必须透明，必须独立于研究者、资助者和任何其他不当影响，必须具有相应资质。该委员会必须考虑研究实施所在国的法律和条例，以及相应的国际规范或标准，但不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。委员会必须有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤其是任何有关严重不良事件的信息。没有委员会的考量和批准，研究方案不得更改。研究结束后，研究者必须向委员会提交包含研究结果和结论摘要的最终报告。隐私和保密24. 必须采取所有预防措施保护研究对象的隐私，必须对他们的个人信息给予保密。知情同意25.有给予知情同意行为能力的人作为受试者参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，但除非有提供知情同意行为能力的受试者本人自由同意，否则他/ 她不可以被征召参加医学研究。26. 在涉及有给予知情同意行为能力的人类受试者的医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适，研究结束后保障以及任何其它研究相关方面内容。必须告知潜在的受试者，他们有权拒绝参加研究，或有权在任何时候撤回参与同意而不受报复。应该特别留意潜在个体受试者的特殊信息要求和传递该信息所用的方式。在确保潜在受试者理解信息之后，医生或其他具备合适资质的人必须征得潜在受试者自由给出的知情同意，最好是书面同意。如果不能以书面方式表达同意，那么非书面同意必须正式记录在案，并有证人作证。所有医学研究受试者都有权选择被告知研究的一般结局和结果。27.在征得参与研究的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或者可能在胁迫下同意，医生应该特别谨慎。在这些情形下，应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。28.对于一个无给予知情同意行为能力的潜在受试者，医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人纳入他们不可能受益的研究中，除非这项研究：意在促进这些潜在受试者所代表人群的健康， 不能由有给予知情同意行为能力的人替代进行，而且仅有最低程度的风险和最低程度的负担。29.当一个被认为无给予知情同意行为能力的潜在受试者同意并决定参与研究时，医生必须额外征得合法授权代表的同意。潜在受试者的异议应该得到尊重。30. 受试者在身体或精神上无给予知情同意的行为能力，例如无意识的患者，那么仅当阻止其不能给出知情同意的身体或精神上的状况是该研究人群所必需的特征时，涉及这类受试者的研究才可以进行。在这种情况下，医生必须从合法授权代表那里征得知情同意。如果没有这样的代表且该研究不能被推迟，若在研究方案中已经阐明纳入因某种状况而无法给予知情同意的受试者的特殊理由，且该研究已经被研究伦理委员会批准，那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行。应尽快从受试者或其合法授权代表那里征得继续参与这项研究的同意。31. 医生必须充分告知患者医疗中的哪些方面与研究有关。患者拒绝参与研究或决定退出研究不应对医患关系造成不良影响。32. 针对使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，例如针对生物样本库或类似储存库中的材料或数据进行的研究，医生必须征得材料或数据采集、储存和/或再使用的知情同意。可能存在特殊情况使得获取这类研究同意不可能或不现实，在这种情形下，只有经过研究伦理委员会考量和批准后研究才可进行。安慰剂的使用33. 一项新的干预措施的收益、风险、负担和有效性必须根据已证实的最佳干预措施进行测试，但以下情况可以例外：当不存在已证实的干预措施，可以接受使用安慰剂或不干预时；当基于令人信服的、科学上可靠的方法学原因，需要使用任何低于已证实最佳干预措施有效性低的干预措施、使用安慰剂或不干预来判断干预措施的有效性和安全性时；当接受任何低于已证实最佳干预措施有效性的干预措施、安慰剂或不干预的患者，不会因未接受已证实最佳的干预措施而遭受严重或不可逆伤害的额外风险时。必须格外慎重以避免滥用此选项。试验后保障34. 在临床试验前，资助者，研究人员和研究主持国政府应该为所有仍需要试验中经证实有利的干预措施的参与者预先做好试验后访视的准备。 这些信息也必须在知情同意过程中向参与者公开。注册发表宣传35. 在招募第一个受试者之前，每一项涉及人类受试者的研究都必须在公开可及的数据库中注册。36. 研究人员、作者、资助者、编辑和出版者在研究结果的发表和宣传方面都有伦理义务。研究人员有责任使其关于人类受试者的研究结果公开可及，并对其报告完整性和准确性负责。各方应遵守公认的伦理报告准则。阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果必须发表或以其他方式公开可及。资金来源、所属单位和利益冲突必须在出版物中声明。不符合本宣言原则的研究报告不应被接收发表。干预措施37.个体患者治疗过程中，经证实的干预措施不存在或其他已知的干预措施无效时，如果根据医生的判断，未经证实的干预措施有希望挽救生命、恢复健康或减轻痛苦，那么在征求专家意见、征得患者或合法授权代表知情同意后，可以使用该干预措施。该干预措施应该随后成为研究目标，用以评价其安全性和有效性。在所有情况下，新信息都必须得到记录，并在适当情况下使其公开可及

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：　　· 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月　　· 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月　　· 第41届世界医学协会联合大会，香港，1989年9月　　· 第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（Somerset West）, 南非，1996年10月　　· 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月　　· 第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年　　· 第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年　　· 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

世界医学会发表了赫尔辛基宣言。伦理是指在处理人与人，人与社会相互关系时应遵循的道理和准则。1964 年，世界医学会发表了赫尔辛基宣言，成为在国际上建立伦理规范的重要里程碑。

【答案】：D考点：1．生命伦理学是根据道德价值和原则，对生命科学和卫生保健领域内的人类行为进行系统研究的科学，是对传统医学伦理学的继承和发展，它是围绕改进生命和提高生命质量而展开的有关人类行为的各种伦理问题的概括。2．人工辅助生殖技术的伦理原则：有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密原则、严防商业化。3．在进行基因诊断与治疗时，应该遵循的道德原则有：①尊重患者；②知情同意；③有益于患者；④保守秘密。4．人类的胚胎是人类的生物学生命，应该得到尊重，但是胚胎不能与人完全等同对待，对人类胚胎干细胞的研究是为了人类的利益，是对生命的最大尊重。5．器官移植的伦理原则：自愿、效用、公平。6．临终关怀的伦理道德意义表现为：①人道主义的升华；②生命神圣、质量与价值的统一；③人类文明的进步和生死观念的更新。、7．《希波克拉底誓言》中，对后世有较大影响的是：①不伤害原则；②为患者利益原则；③保密原则。《赫尔辛基宣言》是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体实验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。《贝尔蒙报告》是保护人类受试者的伦理原则和准则。《纽伦堡法典》是全世界遵循的进行人体实验的行为规范。

维护受试者利益和健康的准则人体实验必须把维护受试者的利益和健康作为首准则 。 《赫尔辛基宣言》强调“病人的健康必须是我们首先认真考虑的事”，“试验的危险不能超过带来的利益！”因此，人体实验必须把维护受试者的健康和利益放在第一位。不能只顾及医学科研而牺牲病人的正当利益。实验前要权衡利弊，实验过程中要有充分的安全措施，实验后保证使受试者很快得到恢复，在身体上、精神上受到的不良影响减少到最低限度。那种只顾实验伤害受试者的事件发生，不仅是不道德的而且是违法的（二）以动物实验为前提准则之所以要以动物实验为前提，是由于一些动物的生理属性与人比较近似，如小白鼠、猴子等，这种相似性为进一步推广到人体提供了可能性。但是，人毕竟与动物不同，这不仅表现在社会心理方面，即使在生理属性方面也不完全相同，有不少在动物实验中取得成功的实验，在人体实验却难以成功。因此，人体实验一方面要求一定要有动物实验所提供的理论根据为前提，只有在动物实验取得成功之后，才能进行人体实验；另一方面又要求即使在动物实验中取得成功的实验，也不能盲目地在人体上进行，必须具备一定的条件。更不能认为动物实验不成功，但人体实验可能成功，这种思想是要不得的。（三）知情同意准则《纽伦堡法典》提出：“受试着的自愿同意绝对必要”在一般情况，人体实验必须取得受试者及其家属的同意，遵守他们的意愿，包括同意后撤消原来的意见而又绝不影响对病人的正常治疗。知情与同意是两个不同的方面，必须同时具备，缺一不可。（四）为医学目的准则人体实验作为实验方法的一种，与科学实验一样都具有明确的目的性，尽管每一实验的具体目的不同，如有的是为了验证某种药物的疗效，有的是为了检验某种治疗方法可行性等等，但总的目的都是一致的，即为了医学的发展，为了探明疾病发生、发展的内在规律及防治措施。正如《赫尔辛基宣言》指出的：“以人作为受实验者的生物医学研究的目的，必须是旨在用以增进诊断、治疗和预防等方面的措施，以及为了针对疾病病因学和发生机理的了解。”医学科技工作者进行人体实验的目的只能是为了提高诊疗水平，发展医学科学、维护和增进人的身心健康。任何背离这一目的的人体实验，都是不道德的。（五）实验对照准则由于影响人体或动物的各种因素的复杂性和个体差异性，坚持对照的原则，在生物学和医学的实验中有其特殊重要的意义。在临床中，常用的对照实验是安慰剂对照和双盲对照。

赫尔辛基最终法案（英语：Helsinki Final Act），又称赫尔辛基协议（英语：Helsinki Accords）、赫尔辛基宣言（英语：Helsinki Declaration）。1975年8月，芬兰首都赫尔辛基举行了关于国际安全与欧洲合作的会议，共37个国家（包括美国、加拿大，与除阿尔巴尼亚、安道尔外的全部欧洲国家）签署了这项协议，旨在改善共产主义阵营与西方国家的关系。。【基本宗旨】：赫尔辛基协定的主旨有三个要点。第一要点是政治军事安全问题，第二要点是经济合作和环境方面的科技合作。第三个要点是整个协定中最重要的，涉及到人权保护问题。21世纪的的国际环境虽然较协定签订时已经发生了很大变化，但该组织的宗旨一直没有改变，那就是增进民主，支持各国在法制基础上发展，防止地区冲突，在欧洲重建和平和稳定。

31. 医生只有在以下条件下可以把医学研究和医疗结合起来： 研究的潜在预防、诊断或治疗的价值可证明此研究正当，而且医生有很好的理由相信，参加这项研究不会给作为研究受试的病人的健康带来不良影响。32. 对新的干预措施的受益、风险、负担和有效性的检验必须与当前经过证明的最佳干预措施相比较，但以下情况可以例外： 当不存在当前经过证明的干预措施时，安慰剂或不治疗是可以接受的； 或由于令人信服的或科学上有根据的方法学理由，有必要使用安慰剂来确定一项干预措施的疗效或安全性，而且接受安慰剂或无治疗的病人不会遭受任何严重的或不可逆的伤害的风险。必须给予特别的关怀以避免造成这种选项的滥用。33. 研究结束时，参加研究的病人应被告知研究的结果，分享由此获得的任何受益，例如获得本次研究确定的有益干预措施或其他相应的治疗或受益。34. 医生必须充分告知病人医疗中的哪些方面与研究有关。医生绝不能因为病人拒绝参与研究或决定退出研究而影响医患关系。35. 在治疗病人的过程中，当不存在经过证明的干预措施或这些干预措施无效时，如果根据医生的判断，一项未经证明的干预措施有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的希望，医生在取得专家的建议后，获得病人或其合法授权代表的知情同意，可以使用这种未经证明的干预。可能时，应该对该项干预进行研究，旨在评价其安全性和有效性。在任何情况下，新的信息都应该被记录下来，并且在适当时候使其公开可及。

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

必须保护受试者准则，必须符合医学目的准则，必须经受者知情同意准则，必须接受伦理审查准则。

Declaration of Helsinki [医]赫尔辛基宣言是世界医师会的宣言，记载了以人类为对象的医学研究的伦理原则。新《赫尔辛基宣言》是指2000年10月公布的第五次修正版。

　　根据赫尔辛基宣言第26条，所有医学研究的受试者有权选择是否被告知研究的一般性结局和结果。　　赫尔辛基宣言如下：　　涉及人体受试者的医学研究伦理原则　　1964年6月第18届世界医学会大会，芬兰，赫尔辛基通过，修订于：　　第29届世界医学会大会，日本，东京，1975年10月　　第35届世界医学会大会，意大利，威尼斯，1983年10月　　第41届世界医学会大会，香港，1989年9月　　第48届世界医学会大会，南非共和国，西苏玛锡，1996年10月　　第52届世界医学会大会，苏格兰，爱丁堡，2000年10月　　第53届世界医学会大会，美国，华盛顿，2002年10月（增加解释说明）　　第55届世界医学会大会，日本，东京，2004年10月（增加解释说明）　　第59届世界医学会大会，韩国，首尔，2008年10月　　第64届世界医学大会，巴西，福塔雷萨，2013年10月　　前言　　1. 世界医学会（WMA）制定了《赫尔辛基宣言》，是作为对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明，此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究。　　《宣言》应整体阅读，其中任一段落的运用都应同时考虑到其他所有相关段落的内容。　　2. 与世界医学会的一贯宗旨相同，《宣言》主要针对医生。世界医学会鼓励参与涉及人体受试者研究的其他相关人员采纳这些原则。　　总体原则　　3. 世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生“患者的健康将是我的首要考虑”。而且《国际医学伦理准则》也宣告，“医生应从患者的最佳利益出发提供医疗照护。”　　4. 促进和维护患者，包括那些参加医学研究人们的健康和权益，是医生的职责。医生的知识和良知是为履行这一职责服务的。　　5. 医学进步以科学研究为基础，而研究最终必须涉及人体受试者。　　6. 涉及人体受试者医学研究的首要目的，是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作程序和治疗）。即使是最佳已被证实的干预措施，也必须通过对其安全性、有效性、效能、可及性和质量进行研究，以持续地评估。　　7. 医学研究要遵循那些促进和确保尊重人体受试者、保护他们的健康和权利的伦理标准。　　8. 尽管医学研究的主要目的是产生新的知识，但这一目的永远不能超越个体研究受试者的权益。　　9. 参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、健全、自我决定权、隐私和个人信息的保密。保护研究受试者的责任必须始终落在医生和其他医疗卫生专业人员肩上，而绝不是研究受试者本身，即使先前他们已经给出同意。　　10. 医生必须考虑本国涉及人体受试者研究的伦理、法律和法规条例标准，以及适用的国际规范和标准。任何国家或国际的伦理、法律或法规要求不应削弱或取消本宣言提出的对研究受试者的任何一项保护。　　11. 开展医学研究应以尽量减少对环境可能破坏的方式进行。　　12. 惟有受过适当伦理和科学教育、培训并具备一定资格的人员方可开展涉及人体受试者的研究。针对患者或健康志愿者的研究需要由一位胜任、并有资质的医生或其他医疗卫生专业人员负责监督。　　13. 应使那些在医学研究中缺乏代表性的人群有适当的机会参加研究。　　14. 只有当该研究潜在的预防、诊断或治疗被证明有价值，而且医生有正当的理由相信患者作为受试者参加研究对其健康不会造成不良影响时，医生才可以使其患者参与到该研究中，将医学研究与医疗照护结合起来。　　15. 应当确保因参与研究受到伤害的受试者能得到恰当的补偿和治疗。　　风险，负担和受益　　16. 在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有风险，会造成负担。　　惟有研究目的之重要性超出受试者承担的研究内在的风险和负担时，涉及人体受试者的研究方可开展。　　17. 所有涉及人体受试者的研究在实施前，必须对参加研究的受试个体和群体，就预期的研究风险和负担，与带给他们及其他受到该研究疾病影响的个体或群体的可预见益处对比，进行谨慎评估。　　须采用使风险最小化的措施。风险必须得到研究者的持续监测、评估和记录。　　18. 除非医生确信研究相关的风险已得到充分评估，并能得到满意控制，否则不可以参与该涉及人体受试者的研究。　　一旦发现研究的风险大于潜在获益，或已获得了肯定的研究结论时，医生必须评估是否继续、修改或是立即停止该研究。　　弱势群体和个人　　19. 一些群体和个人特别脆弱，而且更有可能被虐待或遭受额外的伤害。　　所有的弱势群体都应得到特殊的保护。　　20.惟有这项研究是针对该人群的健康需要或是此人群优先关注的问题，并且这个研究在非弱势人群中无法开展的情况下，方能认为这项涉及弱势人群的医学研究是正当的。此外，该人群应当能从研究获得的知识、实践或干预措施中获益。　　科学要求与研究方案　　21. 涉及人体受试者的研究必须符合公认的科学原则，并以对科学文献、其他相关信息、充分的实验室研究，以及视情况而定，对动物实验的充分了解为基础。实验动物的福利必须得到尊重。　　22. 任何涉及人体受试者的研究，其设计和操作，必须在研究方案中明确描述和论证。　　方案应陈述该研究包含伦理学考量考虑，并应说明该《宣言》中的原则是如何被强调和贯彻的。研究方案应包括有关资金来源、申办者、机构隶属关系、潜在的利益冲突、对受试者的激励措施，以及规定对研究造成的伤害如何治疗和/或予以补偿的相关信息。　　对于临床试验，研究方案也必须说明研究结束后的恰当安排。　　研究伦理委员会　　23. 研究开始前，研究方案必须递交至相关研究伦理委员会，供其考虑、评论、指导和批准。该委员会的工作必须透明，必须独立于研究者、申办者和其他任何不当影响之外，且应能胜任工作。委员会必须考虑本国和研究项目开展所在国的法律和法规、以及适用的国际规范和标准，但这些绝不允许削弱或取消本宣言提出的对研究受试者的保护。　　委员会必须有权监督正在进行中的研究。研究人员必须向该委员会提供监督所需的信息，特别是关于任何严重不良事件的信息。未经该委员会的审查和批准，不得修改研究方案。研究者在研究结束后，应当向伦理委员会递交最终报告，包含对于研究发现的总结和结论。　　隐私和保密　　24. 必须采取一切防范措施保护研究受试者的隐私和并保守其个人信息的机密性。　　知情同意　　25. 有知情同意能力的个体作为受试者参加医学研究必须是自愿的。尽管同其家人或社区首领进行商议可能是合适的，除非他或她自由表达同意，否则不得将有知情同意能力的个体纳入研究中。　　26. 涉及有知情同意能力受试者的医学研究，每位潜在受试者必须被充分告知：研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适，试验结束后的条款，以及任何与研究有关的其他信息。潜在受试者必须被告知有拒绝参加研究或随时撤回同意参加研究的意见而不会因此受到不当影响的权利。应特别关注个体潜在受试者对于特定信息的需求、以及传递信息所用的方式。　　在确保潜在研究受试者理解了告知信息后，医生或其他适当的有资格的人员必须寻求其自主的知情同意，最好是书面形式。如果不能以书面形式表达同意，非书面同意必须被正式记录并有见证。　　所有医学研究的受试者有权选择是否被告知研究的一般性结局和结果。　　27. 在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或存在可能会受有压力而被迫表示同意的情况，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。　　28. 对无知情同意能力的潜在受试者，医生必须寻求其法定代理人的知情同意。上述潜在受试者绝不能被纳入到一个不可能带给他们益处的研究中，除非研究旨在促进该潜在受试者所代表的人群的健康，且研究不能用有知情同意能力的受试者来替代进行，同时研究仅造成最小风险和负担。　　29. 当一个被认为无知情同意能力的潜在受试者能够做出赞同参加研究的决定时，医生除了寻求法定代理人的同意之外，还必须寻求该受试者的赞同意见。该潜在受试者做出的不赞同意见应予以尊重。　　30. 研究涉及因身体或精神状况而不能做出同意意见的受试者时，如无意识的患者，惟有在阻碍给出知情同意的身体或精神状况是该研究人群的一个必要特征时，研究方可开展。这种情况下，医生应寻求法定代理人的知情同意。如果无法联系到法定代理人，而且研究不能延误时，研究可以在没有获得知情同意的情况下进行。前提是，研究方案中陈述了需要纳入处于不能做出同意意见情况下的受试者的特殊理由，且该研究已得到了伦理委员会的批准。研究者必须尽早地从受试者或法定代理人处获得继续参与研究的同意意见。　　31. 医生必须完全告知患者医疗中的哪些方面与研究有关。绝不能因患者拒绝参加研究或决定退出研究而对医患关系造成不利影响。　　32. 对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，例如采用生物标本库或类似来源的材料或数据，医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意。可能有一些例外的情况，如对这类研究而言，获得受试者同意已不可能或不现实。在这样的情况下，惟有经研究伦理委员会审查并批准后，研究方可进行。　　安慰剂的使用　　33. 一种新的干预措施的益处、风险、负担和有效性，必须与被证明的最佳干预措施进行比较试验，但下述情况除外：　　— 在不存在被证明有效的干预措施的情况下，使用安慰剂或不予干预是可以被接受的；或　　— 出于令人信服的以及从科学角度看合理的方法学上的理由，使用任何弱于已被证明的最佳有效的干预措施、安慰剂或是不予干预，是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的　　而且使用任何弱于已被证明的最佳有效的干预措施、安慰剂或不予干预不会使患者由于未接受已被证明的最佳干预措施而遭受额外的严重风险或不可逆的伤害。　　为避免此种选择被滥用，须极其谨慎。　　试验结束后的规定　　34. 试验开始前，申办方、研究者和试验所在国政府应针对那些研究结束后对试验中业已证实的有益干预仍有干预需求的受试者，就如何获取这些干预拟定条款。这些信息应在知情同意过程中向受试者披露。　　研究注册及研究结果的出版和传播　　35. 每项涉及人体受试者的研究在招募第一个受试者前，必须在公众可及的数据库上注册登记。　　36. 对研究结果的出版以及传播，研究者、作者、申办者、编辑和出版方均负有伦理义务。研究者有责任公开涉及人体受试者的研究成果，并对其报告的完整性和准确性负责。相关各方应遵守已被接受的指南，进行符合伦理的报告。阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表，或通过其他途径使公众可及。在发表物上应声明资金来源、机构隶属以及利益冲突。未能遵守本《宣言》原则的研究报告，不应被接受发表。　　临床实践中未被证实的干预措施　　37. 在个体患者的治疗过程中，若尚没有被证明有效的干预措施，或其他已知干预措施已经无效，医生在寻求专家意见后，并得到患者或法定代理人的知情同意后，如果根据自己的判断，该干预措施有望挽救生命、重获健康或减少痛苦，那么医生可以采用未被证实的干预措施。继而对该干预措施进行研究，旨在评价其安全性和有效性。无论何种情况，新信息都应被记录，并在适当情况下将其公开。

【答案】：E德国柏林大学教授胡佛兰德在《医德十二箴》中指出：“医生活着不是为了自己，而是为了别人，这是职业的性质所决定的。”1948年世界医学会（WMA）在希波克拉底誓言的基础上，制定了《日内瓦宣言》，作为医生的道德规范，规定军队医院和义务人员在战争中对伤病员保持中立地位“我一定把患者的健康和生命放在一切的首位，患者吐露的一切秘密，我一定严加信守，决不泄露。我一定要保持医生职业的荣誉和高尚的传统。我待同事亲如弟兄。我决不让我对患者的义务受到种族、宗教、国籍、政党和政治或社会地位等方面的考虑的干扰。对于人的生命，自其孕育之始，就保持最高度的尊重。即使在威胁之下，我也决不用我的知识作逆于人道法规的事情”

【答案】：B涉及人的生物学研究和相关技术应用项目的伦理审查所依据的国际文件有：《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》。

【答案】：A涉及人类受试者医学研究的伦理准则是赫尔辛基宣言，关于保护人类受试者的伦理原则是贝尔蒙报告。

您说的《药品临床试验管理规范》（局令第13号）往往是指99年版GCP，没有附件；现行GCP为03版《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号），有两个附录：1.赫尔辛基宣言；2.临床试验保存文件

【答案】：A分析：①根据《赫尔辛基宣言》和我国卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等相关文件精神，涉及人的生物医学研究应遵循以下伦理原则：医学目的原则、知情同意原则、维护受试者利益的原则、随机对照的原则（E）。②临床诊疗的伦理原则为：患者至上原则、最优化原则、知情同意原则、保密守信原则（D）。③公共卫生（预防医学）伦理原则包括：全社会参与原则、社会公益原则、社会公正原则、互助协同原则、信息公开原则（A）。

GCP（Gcp Clinical Practice）中文：药物临床试验质量管理规范。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。 无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。 Gcp不但与“赫尔辛基宣言”的原则性一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的真实性及可信性。目前美国，欧盟及日本实施的是ICH-GCP。

1、ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。第一项原则是，实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则，同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。第二项原则是，在进行临床试验以前，需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可能带来的益处。只有在可预期的益处超过危险时才可开始和继续临床试验。第三项原则：受试者的权利、安全和健康将是最主要的考虑因素，它们应置于社会的和科学的利益之上。第四项原则：已有的试验用药品的临床前与临床资料须足以支持拟进行的临床试验。第五项原则：临床试验须具备科学性并在试验方案中有详细明确的描述。对试验方案的要求在ICH GCP指导原则中也有陈述。第六项原则：临床试验的实施需遵照试验方案进行，试验方案须已获得了机构审查委员会或独立伦理委员会的批准或支持意见。这意味着在获得伦理委员会批准之前，临床试验不能启动。第七项原则：为受试对象提供医疗服务及为其作出医疗决策总是有资格的医师或牙医的责任。这意味着，无论谁是主要研究者，为受试对象提供医疗服务的必须是有资格的医师。第八项原则：每个参与临床试验的人员应具备一定资格，如接受过相关的教育、培训和有以往工作的经历。通常，确定所有参与临床试验的人员确已通过教育、培训和经验获得了资格是申办者的责任，而这常需要在试验前通过实地访问、会见和面试研究人员来落实，也可通过查看研究人员的简历(CV)来确定。第九项原则：在参加临床试验前应获得每个受试者的出于自愿的知情同意。这一点非常重要，在临床试验开始前一定要获得受试者的自愿给予的知情同意，否则不能筛选或入选。第十项原则：所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存，以便可以准确的报告、解释和核实。第十一项原则：可以辨别受试者身份的记录应妥善保密。第十二项原则：临床试验用药品的制备、处置和保存应与适用的药品生产质量管理规范(GMP)相符合。GMP较GCP更早存在，且世界上很多国家为试验用药品的制备和处置制订了相应的GMP标准。在临床试验中药品的使用应与被批准的试验方案一致。在试验方案中，有专门针对试验用药品的处置和保存提供详细指导的章节。第十三项原则：确保临床试验各方面质量的系统和程序应得到贯彻，而这通常是申办者的责任。2、简介ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

药物临床试验质量管理规范，Good Clinical Practice（GCP）是 药物临床试验全过程 的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 GCP适用于 为申请药品注册而进行的药物临床试验 。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。GCP概念的起源 ： 1、对 受试者权益保护 的关注：《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》的背景和意义； 2、对药物临床试验 重要性 的认知：磺胺酏剂事件、反应停事件；历史上发生过的 人体试验类型 ： 1、自体试验（探索真理的献身精神） 2、欺骗试验：在押犯人/触犯法律 3、强迫试验：日本731部队/纳粹德国集中营 4、天然试验：战争、天灾、瘟疫/回顾性研究，以防止更大的灾难发生 5、自愿试验：新药/新技术；健康人/适应症患者纽伦堡审判（1945-1949） 1、在纽伦堡，国际军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判。 2、医学顾问Leo Alexander等撰写了6项条款以判定医学研究的合法性。 3、法庭在此基础上添加4条，判定纳粹医生犯有“非人道罪” 4、法庭审判的解释形成了《纽伦堡法典》： 第一部有关人体研究的国际伦理指南（1947） 5、纽伦堡法典产生的背景： （1）二战期间，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了约600万犹太人、战俘及其他无奉者，这些人被纳粹统称为"没有价值的生命"； （2）为首分子被作为战犯交组伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的专家和教授； （3） 纽伦堡法庭的审判首次形成了人体试验的基本原则，并作为国际上进行人体试验的行为规范。 6、《纽伦堡法典》十条 （1）其中最重要的有两条： 一是 “受试者的自愿同意是绝对必要的” ，并解释了知情的要素：在受试者决定参加试验之前，应让其知道试验的本质、持续时间和试验目的；试验的方法和手段都有哪些；可合理预见的所有的不便和危险；参加试验对其健康或其个人的影响。 二是强调试验 对社会要有益 ，同时 强调试验的危险性不能超出人道主义的重要性 。 （2）规定试验中止的原则： 当科研人员判断继续试验对受试者会带来伤害，必须随时中止试验；如果受试者在肉体和精神上已经达到继续进行试验对他而言不太可能承受的情况下，应停止试验。20世纪涉及伦理的重要事件： 1、“Tuskegee Trial"： 梅毒：1932年；美国阿拉巴马州；自然病程观察； 600例男性黑人，399例阳性：6个月/40年：100人死于梅毒并发症/40位妻子感染/19例新生儿染病：Belmont报告发表（ 知情同意和IRB诞生，只做了自然观察，没有对疾病进行干预 ） 2、“反应停事件”： 沙立度胺：1959年：德国：海豹样骑形婴儿； 伦兹博士：1961年发表论文“畸形的原因是药物反应停”：15个国家：12000多名； 赫尔辛基宣言 （基于“反应停”和“梅毒”事件而产生）（ 科学认知局限性 ） 美国科学杂志《月球》列为20世纪十大科学错误之一 西德伦兹博士1961年发表论文“畸形的原因是反应停” 药品安全监管史上的分水岭和转折点 ：世界各国政府充分认识到，应 通过立法来要求药物上市前须经过临床试验来评价安全性和有效性 ，以及赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。 FDA历史上的女英雄弗朗西斯凯尔西全球GCP概念的起源与临床试验研究息息相关 1、1938年：“磺胺酷剂事件”引起美国政府高度重视， 成立FDA 加强对药品上市的监督管理。 2、1947年：英国国立研究委员会提供临床试验专项基金。 3、1952年：Dr.Hill A B分别在《英国医学杂志》和《新英格兰医学杂志》发表题为临床试验的论文。 4、1952年：Dr.Gold H在《美国医学杂志》发表以人为研究对象的论文。 5、1960年：“反应停灾难”促使各国政府加强药物上市前安全性监督，强调动物毒性，试验研究。 6、1964年：第十七次世界卫生大会（WHA 17）作出决议，要求各国卫生负责人制订评价药物安全有效性指导原则。 7、1969年： WHO发表技术报告（No.341-498），对临床前药物安全性试验、药物致畸试验、药物致突变试验、药物致癌试验、药物成癌性评价、药物临床评价及药物国家监督等 提出原则性意见与建议。

该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。注意1.世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则，包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都应该在考虑其他相关段落的情况下使用。2.虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。3.世界医学会《日内瓦宣言》将“我的患者的健康将是我的首要考虑”这些话约束医生，《国际医学伦理守则》（InternationalCodeofMedicalEthics）也宣布：“医生应当根据患者的最佳利益向患者提供医疗。”4.医生有责任促进和维护患者的健康、幸福和权利，包括那些参与医学研究的患者。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。5.医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终一定会包括涉及人类受试者的研究。

1、研究人员必须实施最大限度减小风险的措施，持续监测、评估、记录风险。2、涉及人类受试者的医学研究必须遵循公认的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以实验室实验为基础，并酌情考虑动物实验。必须尊重研究中所使用动物的福利。3、涉及人类受试者的每一项研究的设计和实施必须在研究方案中予以清晰说明和论证。方案应该包含涉及伦理考虑的声明，并应表明如何贯彻本宣言所阐述的原则。方案应包括资金来源、资助者、所属单位、潜在利益冲突、受试者的激励措施，以及治疗和/ 或补偿因参加研究而遭受伤害的受试者的相关规定。在临床试验中，方案还应该描述用于试验结束后保障的适当安排。扩展资料该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则，包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都应该在考虑其他相关段落的情况下使用。虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。参考资料来源：百度百科-赫尔辛基宣言

全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善 赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订： u2022 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月 u2022 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月 u2022 第41届世界医学协会联合大会，, 香港，1989年9月 u2022 第48届世界医学协会联合大会， Somerset West, 南非，1996年10月 u2022 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月 u2022 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月 前言 1．世界医学会（WMA)制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。 《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落到情况下方可运用。 2．尽管《宣言》主要针对医生，世界医学会鼓励涉及人类受试者的医学研究的其他参与者接受这些原则。 3．促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。．医生的知识和良心奉献于实现这一责任。 4．世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生，“我患者的健康为我最首先要考虑的，”《国际医学伦理标准》宣告，“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。” 5．医学进步是以最终必须包括涉及人类受试者的研究为基础的。应为那些在医学研究没有涉及到的入口提供机会，使他们参与到研究之中。 6．在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。 7．涉及人类受试者的医学研究的基本目的，是了解疾病起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须不断通过研究，对其安全、效力、功效、可及性和质量给予评估。 8．在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有危险，会造成负担。 9．医学研究要符合促进尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护。这包括那些自己不能给予或拒绝同意意见的人口和那些有可能被强迫或受到不正当影响的人口。 l 0．医生在开展涉及人类受试者的研究时应不仅考虑本国的伦理的、法律的和规定的规范和标准，也要考虑适用的国际规范和标准。国家的伦理的、法律的和规定的要求不应减少或排除本《宣言》制定的对研究受试者的任何保护条款。[编辑本段]所有医学研究的基本原则 10. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。 11. 涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。 12. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。 13. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。该审核委员会应与科研工作者、赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。 这个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委员会有权利监督试验的进行。科研工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反应或事件。科研工作者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其他潜在的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。 14. 研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并表明符合该宣言所阐述的原则。 15. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对与同意参加实验的实验对象无关。 16. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研究。所有课题的设计必须公布于众。 17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。 18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。 19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。 20. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。 21. 必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和病人的机密，尽量减少课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。 22. 对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书面的同意，必须记载和（旁人）证实非书面同意。 23. 在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完全独立的医生来获取对象所给的知情同意。 24. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不承认的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除非研究对于促进这些人的健康是必须的且只能在他们身上进行，不然的话研究不能使用这些团体。 25. 如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童有能力决定是否参加研究，那么科研工作者除了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。 26. 如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象的妨碍他人获取知情同意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研究才能进行。使用不能给予知情同意的实验对象时应在上报审核委员会有待批准的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明将尽快从对象本人或合法代理人处获取他们的同意。 27. 作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的精确性是科研工作者的职责。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。[编辑本段]对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则 28. 当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗保健相结合。当医学研究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对象的病人。 29. 应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好处、风险、压力和有效性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题来说并不排除使用无效（对照）剂或不给予治疗。 30. 课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。 31. 医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人拒绝参与某一课题的研究而影响病人－医生的关系。 32. 当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研的目标。在所有情况下，应记录且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。2008年10月,第59届世界医学大会通过《赫尔辛基宣言》修正案,是宣言自1964年首次发布以来的第六次修正。修正案扩展了宣言的适用对象,重申并进一步澄清了基本原则和内容,加强了对受试者的权利保护,同时还增加了临床试验数据注册和使用人体组织时的同意等新内容,修正案提高了人体医学研究的伦理标准。《赫尔辛基宣言》全文被作为我国《药物临床试验质量管理规范》的附录,宣言在我国具有法律拘束力,除了遵循宣言的伦理规则外,我国还应建立临床试验注册制度和受试者保护制度。

世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究：1.《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都不应该在不考虑其他相关段落的情况下使用。2. 虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。3. 促进和维护病人，包括那些参与医学研究的人的健康也是医生的义务。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。4 医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终必须包括涉及人类受试者的研究。那些在医学研究中没有充分代表的人群也应该获得适当参与研究的机会。5. 在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的安康必须优于其它所有利益。6. 涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施(方法、程序和处理)。即使是当前最佳的预防、诊断和治疗措施也必须通过研究继续评估它们的安全性、有效性、效能、可达性和质量。7. 在医学实践和医学研究中，大多数预防、诊断和治疗措施都包含风险和负担。8. 医学研究必须遵守的伦理标准是：促进对人类受试者的尊重并保护他们的健康和权利。有些研究人群尤其脆弱，需要特别的保护。这些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到胁迫或受到不正当影响的人群。9. 医生既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准，也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定，都不得削弱或取消本宣言提出的对人类受试者的任何保护。

. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言是道德原则的陈述，用于指导医生和其他参与涉及人体对象医学研究的人们。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。　　2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和良心是致力于该职责的完成。　　3. 世界医学协会日内瓦宣言将医生与“我优先考虑我病人的健康”这句话联系起来。医学道德规范的国际法规声明“医生在提供可能会削弱病人的体力和精神状况的医疗保健时应只为病人的利益着想”。　　4. 医学进步取决于对人体对象进行实验的研究。　　5. 在涉及人体对象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次考虑科学和社会的利益。　　6. 涉及人体对象医学研究的最主要目的是改善预防、诊断和治疗措施以及加强对病因和疾病发生的理解。即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不断地由科学研究来检验它们的有效性、效率、易利用性和质量。　　7. 在目前的医学实践和研究中，大多数预防、诊断和治疗措施涉及风险和压力。　　8. 医学研究应服从道德标准以增进对人性的尊重，保护人的健康和权利。某些实验群体易受伤害，需特别保护。必须认识到那些经济和医学上处于劣势的人们的特别需求。应特别关心那些无能力同意或拒绝、那些可能被迫同意、那些不能本身从研究受益以及那些对他们研究同时还提供医疗保健的人们。　　9. 科研工作者不仅应了解他们本国的有关涉及人体对象研究的道德、法律和条例的规定，还应了解可行的国际规定。任何减少或取消此宣言提出的保护人体对象的国家道德、法律或条例的规定都是不允许的。　　B. 所有医学研究的基本原则　　10. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。　　11. 涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。　　12. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。　　13. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。该审核委员会应与科研工作者、赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。 这个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委员会有权利监督试验的进行。科研工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反应或事件。科研工作者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其他潜在的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。　　14. 研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并表明符合该宣言所阐述的原则。　　15. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对与同意参加实验的实验对象无关。　　16. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研究。所有课题的设计必须公布于众。　　17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。　　18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。　　19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。　　20. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。　　21. 必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和病人的机密，尽量减少课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。　　22. 对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书面的同意，必须记载和（旁人）证实非书面同意。　　23. 在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完全独立的医生来获取对象所给的知情同意。　　24. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不承认的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除非研究对于促进这些人的健康是必须的且只能在他们身上进行，不然的话研究不能使用这些团体。　　25. 如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童有能力决定是否参加研究，那么科研工作者除了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。　　26. 如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象的妨碍他人获取知情同意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研究才能进行。使用不能给予知情同意的实验对象时应在上报审核委员会有待批准的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明将尽快从对象本人或合法代理人处获取他们的同意。　　27. 作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的精确性是科研工作者的职责。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。　　C. 对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则　　28. 当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗保健相结合。当医学研究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对象的病人。　　29. 应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好处、风险、压力和有效性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题来说并不排除使用无效（对照）剂或不给予治疗。　　30. 课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。　　31. 医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人拒绝参与某一课题的研究而影响病人－医生的关系。　　32. 当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研的目标。在所有情况下，应记录且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。　　补充:．《赫尔辛基宣言》 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：· 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月· 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月· 第41届世界医学协会联合大会，香港，中国，1989年9月· 第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（Somerset West），南非，1996年10月· 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月· 第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年· 第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年· 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月· 第64届世界医学协会联合大会，福塔莱萨，巴西，2013年10月

【答案】：B分析：人体试验国际文献包括《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》等。前者是第一个国际文献，后者是最重要的一个。掌握“医学科研伦理”知识点。

世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究：1.《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都不应该在不考虑其他相关段落的情况下使用。2. 虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。3. 促进和维护病人，包括那些参与医学研究的人的健康也是医生的义务。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。4 医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终必须包括涉及人类受试者的研究。那些在医学研究中没有充分代表的人群也应该获得适当参与研究的机会。5. 在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的安康必须优于其它所有利益。6. 涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施(方法、程序和处理)。即使是当前最佳的预防、诊断和治疗措施也必须通过研究继续评估它们的安全性、有效性、效能、可达性和质量。7. 在医学实践和医学研究中，大多数预防、诊断和治疗措施都包含风险和负担。8. 医学研究必须遵守的伦理标准是：促进对人类受试者的尊重并保护他们的健康和权利。有些研究人群尤其脆弱，需要特别的保护。这些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到胁迫或受到不正当影响的人群。9. 医生既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准，也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定，都不得削弱或取消本宣言提出的对人类受试者的任何保护。

　　前言　　1．世界医学会（WMA)制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。 《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落到情况下方可运用。 2．尽管《宣言》主要针对医生，世界医学会鼓励涉及人类受试者的医学研究的其他参与者接受这些原则。 3．促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。．医生的知识和良心奉献于实现这一责任。 4．世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生，“我患者的健康为我最首先要考虑的，”《国际医学伦理标准》宣告，“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。” 5．医学进步是以最终必须包括涉及人类受试者的研究为基础的。应为那些在医学研究没有涉及到的入口提供机会，使他们参与到研究之中。 6．在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。　　编辑本段涉及人类受试者的医学研究的目的　　7．涉及人类受试者的医学研究的基本目的，是了解疾病起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须不断通过研究，对其安全、效力、功效、可及性和质量给予评估。 8．在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有危险，会造成负担。 9．医学研究要符合促进尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护。这包括那些自己不能给予或拒绝同意意见的人口和那些有可能被强迫或受到不正当影响的人口。 l 0．医生在开展涉及人类受试者的研究时应不仅考虑本国的伦理的、法律的和规定的规范和标准，也要考虑适用的国际规范和标准。国家的伦理的、法律的和规定的要求不应减少或排除本《宣言》制定的对研究受试者的任何保护条款。　　编辑本段所有医学研究的基本原则　　10. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。 11. 涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。 12. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。 13. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。该审核委员会应与科研工作者、赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。 这个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委员会有权利监督试验的进行。科研工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反应或事件。科研工作者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其他潜在的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。 14. 研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并表明符合该宣言所阐述的原则。　　编辑本段涉及人体对象的医学研究　　15. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对与同意参加实验的实验对象无关。 16. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研究。所有课题的设计必须公布于众。 17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。 18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。 19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。　　编辑本段参加研究的对象　　20. 必须是自愿的，了解研究项目情况的。 21. 必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和病人的机密，尽量减少课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。 22. 对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书面的同意，必须记载和（旁人）证实非书面同意。 23. 在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完全独立的医生来获取对象所给的知情同意。 24. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不承认的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除非研究对于促进这些人的健康是必须的且只能在他们身上进行，不然的话研究不能使用这些团体。 25. 如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童有能力决定是否参加研究，那么科研工作者除了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。 26. 如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象的妨碍他人获取知情同意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研究才能进行。使用不能给予知情同意的实验对象时应在上报审核委员会有待批准的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明将尽快从对象本人或合法代理人处获取他们的同意。 27. 作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的精确性是科研工作者的职责。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。　　编辑本段对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则　　28. 当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗保健相结合。当医学研究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对象的病人。 29. 应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好处、风险、压力和有效性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题来说并不排除使用无效（对照）剂或不给予治疗。 30. 课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。 31. 医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人拒绝参与某一课题的研究而影响病人－医生的关系。 32. 当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研的目标。在所有情况下，应记录且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。

赫尔辛基宣言最后修订时间是2013年。根据相关信息查询，赫尔辛基宣言修订次数9次，最后一次修订是2013年10月第64届世界医学协会联合大会在巴西。赫尔辛基宣言全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月 A. 引言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言是道德原则的陈述，用于指导医生和其他参与涉及人体对象医学研究的人们。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。 2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和良心是致力于该职责的完成。 3. 世界医学协会日内瓦宣言将医生与“我优先考虑我病人的健康”这句话联系起来。医学道德规范的国际法规声明“医生在提供可能会削弱病人的体力和精神状况的医疗保健时应只为病人的利益着想”。 4. 医学进步取决于对人体对象进行实验的研究。 5. 在涉及人体对象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次考虑科学和社会的利益。 6. 涉及人体对象医学研究的最主要目的是改善预防、诊断和治疗措施以及加强对病因和疾病发生的理解。即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不断地由科学研究来检验它们的有效性、效率、易利用性和质量。 7. 在目前的医学实践和研究中，大多数预防、诊断和治疗措施涉及风险和压力。 8. 医学研究应服从道德标准以增进对人性的尊重，保护人的健康和权利。某些实验群体易受伤害，需特别保护。必须认识到那些经济和医学上处于劣势的人们的特别需求。应特别关心那些无能力同意或拒绝、那些可能被迫同意、那些不能本身从研究受益以及那些对他们研究同时还提供医疗保健的人们。 9. 科研工作者不仅应了解他们本国的有关涉及人体对象研究的道德、法律和条例的规定，还应了解可行的国际规定。任何减少或取消此宣言提出的保护人体对象的国家道德、法律或条例的规定都是不允许的。 B. 所有医学研究的基本原则 10. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。 11. 涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。 12. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。 13. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。该审核委员会应与科研工作者、赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。 这个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委员会有权利监督试验的进行。科研工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反应或事件。科研工作者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其他潜在的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。 14. 研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并表明符合该宣言所阐述的原则。 15. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对与同意参加实验的实验对象无关。 16. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研究。所有课题的设计必须公布于众。 17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。 18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。 19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。 20. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。 21. 必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和病人的机密，尽量减少课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。 22. 对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书面的同意，必须记载和（旁人）证实非书面同意。 23. 在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完全独立的医生来获取对象所给的知情同意。 24. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不承认的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除非研究对于促进这些人的健康是必须的且只能在他们身上进行，不然的话研究不能使用这些团体。 25. 如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童有能力决定是否参加研究，那么科研工作者除了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。 26. 如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象的妨碍他人获取知情同意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研究才能进行。使用不能给予知情同意的实验对象时应在上报审核委员会有待批准的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明将尽快从对象本人或合法代理人处获取他们的同意。 27. 作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的精确性是科研工作者的职责。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。 C. 对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则 28. 当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗保健相结合。当医学研究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对象的病人。 29. 应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好处、风险、压力和有效性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题来说并不排除使用无效（对照）剂或不给予治疗。 30. 课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。 31. 医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人拒绝参与某一课题的研究而影响病人－医生的关系。 32. 当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研的目标。在所有情况下，应记录且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。 《纽伦堡法典》 1．受试者的自愿同意绝对必要。这意味着接受试验的人有同意的合法权力；应该处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于试验的项目有充分的知识和理解，足以作出肯定决定之前，必须让他知道试验的性质、期限和目的;试验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。确保同意的质量的义务和责任，落在每个发起、指导和从事这个实验的个人身上。这只是一种个人的义务和责任，并不是代表别人，自己却可以逍遥法外。 2．实验应该收到对社会有利的富有成效的结果，用其他研究方法或手段是无法达到的，在性质上不是轻率和不必要的。 3．实验应该立足于动物实验取得结果，对疾病的自然历史和，别的问题有所了解的基础上，经过研究，参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。 4．实验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。 5.事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律不得进行，除了实验的医生自己也成为受试者的实验不在此限。 6．实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性。 7．必须作好充分准备和有足够能力保护受拭者排除那怕是微之又微的创伤、残废和死亡的可能性。 8.实验只能由科学上合格的人进行。进行实验的人员，在实验的每一阶段都需要有极高的技术和管理。 9.当受试者在实验过程中，已经到达这样的肉体与精神状态，即继续进行已经不可能的时候，完全有停止实验的自由。 10．在实验过程中，主持实验的科学工作者，如果他有充分理由相信即使操作是诚心诚意的，技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续进行，受试者照样还要出现创伤、残废和死亡的时候，必须随时中断实验。 《希波克拉底誓言》 仰赖医神阿波罗，埃斯克雷彼斯及天地诸神为证，鄙人敬谨宣誓，愿以自身能力及判断所 及，遵守此约。凡授我艺者敬之父母，作为终身同世伴侣，彼有急需我接济之。视彼儿女 ，犹我弟兄，如欲授业，当免费并不条件传授之。凡多知无论口授书传俱传之吾子，吾师 之子孙及其发誓遵守此约之生徒，此外不传与他人。 我愿尽余之能力及判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检束一切堕落及害人行为， 我不得将危害药品给与他人，并不作此项之指导，虽然人请求亦必不与人，尤不为妇人施 坠胎手术。我愿以此纯洁与神圣之精神终身执行我职务。凡患结石者，我不施手术，此则 有待与专家为之。 无论至何处，遇男或女，贵人及奴婢，我之唯一目的，为家属谋幸福，并检点吾身，不作 各种害人及恶劣行为，尤不作诱奸之事。凡我所见所闻，无论有无业务关系，我认为应受 秘密者，我愿保守秘密。倘使我严守上述誓言时，请求神只让我生命与医术能得无上光荣 ，我苟违誓，天地鬼神共殛之。 注：希波拉底（Hippocorates,约前460—377），古希腊医生，西方医学的奠基人。著名的 “希波拉底誓言”是西方医生必须恪守的格言。直到现在，许多医学院的毕业生宣誓时仍 以次作为誓词。

【答案】：C《希波克拉底誓言》体现了希波克拉底学派的道德理性，也反映了当时医学团体和行业组织的伦理原则，其提出了不伤害原则、惟病人利益原则和保密原则，成为西方医学道德的传统和规范；《夏威夷宣言》是1977年在美国夏威夷举办的第六届世界精神病大会上一致通过的规范全世界精神科医生行为的重要文献；《纽伦堡法典》是第二次世界大战后，在纽伦堡法庭审判纳粹医生后制定的人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，并于1946年公布于世；1964年在芬兰的赫尔辛基召开的第18届世界医学大会上通过了《赫尔辛基宣言》，并且在1975～2000年进行了多次修改，它是在第一份关于人体实验的文献--《纽伦堡法典》的基础上制定的关于人体实验的第二个国际文件，它比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。"大医精诚"是我国唐代医学名著《千金药方》中的一个篇章，该文主张大医必须"精"和"诚"。所以最早提出不伤害原则的是A选项，最早提出人体实验行为规范的是C选项，规范全世界精神科医生行为准则的是B选项。

11. 在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，以及为研究受试者的个人信息保密。12. 涉及人类受试者的医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以充分的实验室实验和恰当的动物实验为基础。必须尊重研究中所使用的动物的福利。13. 在进行有可能危害环境的医学研究的过程中，必须谨慎从事。14. 涉及人类受试者的每一项研究的设计和实施必须在研究方案中予以清晰的说明。方案应该包含一项关于伦理考虑的说明，应该指出本宣言所阐述的原则如何贯彻执行。方案应该包括下列信息： 研究的资金来源、资助者、所属单位、其它潜在的利益冲突、对受试者的激励，以及对那些由于参加研究而遭受伤害的受试者提供的治疗和/ 或补偿。方案应该说明，在研究结束后如何为研究受试者提供本研究确定为有益的干预措施或其它相应的治疗受益。15. 在研究开始前，研究方案必须提交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其它不当的影响。该委员会必须考虑进行研究的所在国的法律和条例，以及相应的国际准则或标准，但不可允许这些削弱或取消本宣言所提出的对研究受试者的保护。该委员会必须拥有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤其是有关任何严重不良事件的信息。如果没有委员会的考虑和批准，研究方案不可更改。16. 只有受过恰当的科学训练并合格的人员才可以进行涉及人类受试者的医学研究。在病人或健康志愿者身上进行的研究要求接受有资格且有能力的医生或其他医疗卫生专业人员的监督。保护研究受试者的责任必须始终由医生和其他医疗卫生专业人员承担，而绝不是由研究受试者承担，即使他们给予了同意。17. 仅当医学研究为了弱势或脆弱人群或社区的健康需要和优先事项，且该人群或社区有合理的可能从研究结果中获益时，涉及这些人群或社区人群的医学研究才是正当的。18. 每一项涉及人类受试者的医学研究开始前,都必须仔细评估对参与研究的个人和社区带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个人和社区带来的可预见受益进行比较。19. 在招募第一个受试者之前，每一项临床试验都必须在公开可及的数据库中注册。20. 除非医生确信参与研究的风险已得到充分评估且能得到满意处理，医生不可进行涉及人类受试者的研究。当医生发现风险超过了潜在的受益，或已经得到阳性和有利结果的结论性证据时，医生必须立即停止研究。21. 只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时，涉及人类受试者的医学研究才可进行。22. 有行为能力的人作为受试参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，但除非有行为能力的受试本人自由同意，否则他/ 她不可以被征召参加医学研究。23. 必须采取各种预防措施以保护研究受试者的隐私，必须对他们的个人信息给予保密，以及必须将研究对他们身体、精神和社会完整性的影响最小化。24. 在涉及有行为能力的受试者的医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适以及任何其它相关方面。必须告知潜在的受试者，他们有权拒绝参加研究，或有权在任何时候撤回参与研究的同意而不受报复。应该特别注意个体的潜在的受试者的特殊信息要求和传递信息所用方法。在确保潜在的受试者理解信息之后，医生或另一个具备合适资质的人必须获得潜在的受试者自由给出的知情同意，最好是书面同意。如果不能用书面表达同意，那么非书面同意必须正式记录在案，并有证人作证。25. 对于使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，医生必须按正规程序征得受试者对于采集、分析、储存和/ 或再使用材料和数据的同意。在获取参与这类研究的同意不可能或不现实，或会给研究的有效性带来威胁的情况，只有经过研究伦理委员会的考虑和批准后，研究才可进行。26. 在征得参与研究的知情同意时，如果潜在的受试者与医生有依赖关系，或者可能在胁迫下同意，则医生应该特别谨慎。在这种情形下，应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。27. 对于一个无行为能力的潜在受试着，医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人包括在对他们不可能受益的研究内，除非这项研究意在促进这些潜在受试者所代表的人群的健康； 该研究不能在有行为能力的人身上进行； 以及该研究只包含最低程度的风险和最低程度的负担。28. 当一个无行为能力的潜在受试者能够赞同参与研究的决定时，除了获得合法授权代表的同意外，医生必须获得这种赞同，潜在的受试者的同意。潜在受试者的不同意应该得到尊重。29. 受试者在身体或精神上不能给予同意，例如无意识的病人,那么仅当使这些受试者不能给出知情同意的身体或精神上的病情是研究人群必须具备的特征时，涉及这类受试者的研究才可进行。在这种情况下，医生应该从法律授权代表那里征得知情同意。如果没有这样的代表，并且该研究不能被推迟，那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行，如果在研究方案中已经说明为什么要那些具有使他们不能给予知情同意的病情的受试着参与研究的特殊理由，且该研究已经被研究伦理委员会批准。应尽快从受试者或其法律授权代表那里征得继续参与这项研究的同意。30. 作者、编辑和出版者在发表研究结果的时候都有伦理义务。作者有义务使他们在人类受试者身上进行的研究的结果公开可得，对他们报告的结果的完整性和准确性负责。他们应该坚持公认的合乎伦理的报告原则。阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。资金来源、所属单位和利益冲突都应该在发表的时候说明。不符合本宣言原则的研究报告不应该被接受和发表。

《赫尔辛基协定》是1975年8月，美国、加拿大和欧洲国家（除阿尔巴尼亚、安道尔外）共35国在芬兰首都赫尔辛基签署的，核心内容可以提炼为处理国家间关系的十项基本原则：主权平等，尊重主权;不使用或威胁使用武力;互不侵犯国家边界；维护各国领土完整；以和平方式解决争端；不干涉他国内政；承认并尊重人权及人的各项基本权利；尊重民族平等与民族自决；开展国家合作；如约履行国际义务。其中，人权及人权保护是《赫尔辛基最后议定书》的一项主要内容，可视为欧安组织各参与国达成的政治承诺。扩展资料：《赫尔辛基协定》促使苏联地区的人权观念向古典自由主义路径回归。尽管“铁幕”两侧（资本主义阵营国家与社会主义阵营国家）的人权运动都强调个体的公民权利与政治权利，不过，旨在扩展人权范围的“人权修正主义”正在国际机制中悄然出现，如1993年国际社会接受了人权具有“不可分割性”这一理念。受此影响，“后现代”人权观并不强调对个体自由的保护，而是更注重增强对人权的全球监管。在这种情况下，对古典人权观念在道德与政治层面出现的挑战正在以“欧亚主义”的形式出现，即形成了一种否认普遍人权的存在并坚持每一种文化都具有自身价值的国家主义学说。由于数十年来受到外界的挑战与自身的妥协，“人权可作为对个体基本自由的保护”这一理念逐渐淡化。因此，传统人权观念可能缺乏应对欧亚主义挑战所需要的精神与道德层面上的清晰性。参考资料来源：人民网-赫尔辛基：美俄首脑会晤的首选地

【答案】：A人体试验国际文献包括《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》等。前者是第一个国际文献，后者是最重要的一个。

【答案】：C考点：1．生命伦理学是根据道德价值和原则，对生命科学和卫生保健领域内的人类行为进行系统研究的科学，是对传统医学伦理学的继承和发展，它是围绕改进生命和提高生命质量而展开的有关人类行为的各种伦理问题的概括。2．人工辅助生殖技术的伦理原则：有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密原则、严防商业化。3．在进行基因诊断与治疗时，应该遵循的道德原则有：①尊重患者；②知情同意；③有益于患者；④保守秘密。4．人类的胚胎是人类的生物学生命，应该得到尊重，但是胚胎不能与人完全等同对待，对人类胚胎干细胞的研究是为了人类的利益，是对生命的最大尊重。5．器官移植的伦理原则：自愿、效用、公平。6．临终关怀的伦理道德意义表现为：①人道主义的升华；②生命神圣、质量与价值的统一；③人类文明的进步和生死观念的更新。、7．《希波克拉底誓言》中，对后世有较大影响的是：①不伤害原则；②为患者利益原则；③保密原则。《赫尔辛基宣言》是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体实验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。《贝尔蒙报告》是保护人类受试者的伦理原则和准则。《纽伦堡法典》是全世界遵循的进行人体实验的行为规范。