gcp

GCP（药物临床试验质量管理规范）Good Clinical Practice：药物临床试验质量管理规范中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。扩展资料：英语缩写1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。5.GCP (genset cintrol panel) 发电机控制面板参考资料：百度百科 GCP

法律分析：该法规的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。适用范围：GCP是临床试验全过程的标准规定，适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。临床试验方案基本原则：必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（2013版），其构成了当今GCP的基础，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，必须把受试者利益放在首位。必须遵循GCP等相关法律法规。必须符合科学和伦理要求。（伦理要求主要指试验方案经伦理委员会批准，受试者在参加临床试验前签署知情同意书）。目前该法规已失效。法律依据：国家食品药品监督管理总局 《医疗器械临床试验质量管理规范 》 第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。扩展资料：1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。参考资料：百度百科_GCP

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。扩展资料：1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。参考资料：百度百科_GCP

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。扩展资料：1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。参考资料：百度百科_GCP

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。扩展资料：1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。参考资料：百度百科_GCP

ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。扩展资料：1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。参考资料：百度百科_GCP

第一个时期：20世纪初至60年代，是药物从基本无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成的时期 “磺胺酏剂事件”--致使358人肾衰竭，107人死亡。 1938年，美国国会通过了《联邦食品、药品、化妆品法》：由FDA强制实施。规定药品上市前必须进行 毒性试验 ；药品生产者必须把安全性的资料报告FDA审批。 美国： 1962年：美国FDA对其《联邦食品、药品及化妆品法》进行了修订，要求所有的临床研究在启动前，其 试验方案必须经FDA的审查 。 1969年：要求只有提供 随机对照临床研究结果 的新药才有可能获得FDA的批准。 FDA相继须发了一系列有关临床试验的法规或指导原则。 英国： 1963年：设立了药物安全委员会，1968年建立了医学安全委员会。 自1963起英国政府规定： 在新药进入临床研究及投入市场之前均需得到官方批准 。 日本： 1967年：日本厚生省采取了严格审批新药，实行 药品再评价 以及 制药企业有义务向国家报告药品副作用情况 等措施。第二个时期：20世纪70年代-90年代，规范化和法制化管理形成的时期 Tuskegee试验：1932年美国对阿拉巴马黑人梅毒患者进行长达40年无治疗的随访研究，即使在40年代末期发现可有效治疗梅毒的青霉素后，仍未对受试者施治。 60年代初期美国犹太慢性病医院，一些研究者将癌细胞皮下注射到年老体弱终末期病人身上，以观察癌症能否以这种方式传播。 给智力发育迟缓的儿童接种肝炎病毒，以观察疾病的进程以及何种方法保护人类免患疾病。 以上严重违背临床伦理的试验，是《赫尔辛基宣言》颁布的基础。 《赫尔辛基宣言》 全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以 人作为受试对象 的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件， 比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善 。 《赫尔辛基宣言》构成了当今GCP核心内容的基础，即必须把受试者/患者利益放在首位 。 ◆ 具体内容： 1、强调医生的神圣职责，并引用了《日内瓦宣言》中“病人的健康是我首先考虑的” 2、阐明即使研究干预属于临床治疗的一部分，伦理规范同样适用 3、明确书面知情同意。 4、当受试者无法自己做出自愿同意，需要由法定代理人的同意。 5、受试者有权随时退出。 ◆ 修订： 1、第18届（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）发表；第29届（东京，日本，1975年10月）修订；第35届（威尼斯，意大利，1983年10月）修订；第41届（香港，中国，1989年9月）修订；第48届（西索莫塞特，南非，1996年10月）修订；第52届（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修订；第53届（华盛顿，美国，2002年）修订；第55届（东京，日本，2004年）修订；第59届（首尔，韩国，2008年10月）修订；第64届（福塔莱萨，巴西，2013年10月）修订； 2、2013年新修订的《赫尔辛基宣言》对宣言的结构进行了调整，在内容上对部分条款进行了增删和修改，并在细节上对部分用词进行了修改。 3、新版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构，完善了宣言的内容，加强了对受试者的保护，提高了对研究者的要求，并明确了国家、研究机构、申办方的义务。 4、对我国的启示：不断修订涉及人体临床试验的相关法规，切实保护受试者权益：提出国家对受试者保护的义务，探索建立国家临床试验赔偿体系；明确伦理委员会职责和定位，探索建立相对独立的伦理审查主体。 其它伦理宣言 ： 1、悉尼宣言（死亡的确定）（1968年，澳大利亚悉尼） 2、东京宣言（拘留犯和囚犯）（1975年，日本东京） 3、夏威夷宣言（精神病）（1977年，美国夏威夷） 4、牙科医学伦理的国际原则（1972年，墨西哥） 关于新技术的伦理宣言： 1、关于联合国科教文组织世界人类基因组人权宣言（1997年） 2、国际人类基因组织关于遗传研究道德原则性声明（1996年，海德堡） 3、国际人类基因组织关于克隆的声明（1977年，布里斯班） 4、国际医学科学组织与世界卫生组织有关国际涉及人类的生物医学研究伦理准则（2002年，日内瓦） 美国《联邦管理法典》首次提出GCP概念 （1977），颁布申办者及监查员职责（1977年）、研究者职责（1978年）、受试者保护条例（1981年）等一系列相关法规。 韩国（1987年）、北欧（1989年）、日本（1989年）加拿大（1989年）、澳大利亚（1991年）等多国均先后制定和须布了其各自的药物临床试验管理规范。第三个时期：20世纪90年代至今，是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期。 1995年：颁布《WHO药品临床试验规范指导原则》 1991年："国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）"在比利时的布鲁塞尔召开了第一次大会，以后每两年1次，共同商讨制订GCP国际统一标准。 1996年：ICH定稿《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）的指南。 1996年6月-1997年3月， 欧盟、日本和美国接受或颁布法令，要求所有用于支持新药申请的临床试验均应按照ICH-GCP的要求进行 ，澳大利亚、瑞士、加拿大和世界卫生组织等作为参与ICH-GCP制定的地区或组织也对此表示认可。中国GCP与临床药理学的发展并行 1980年：北京医学院建立国内第一个 临床药理研究所 ；上海、广州、杭州、合肥、武汉、成都相继建立一批临床药理研究所。 代表人物：中国工程院院士桑国卫，周泓濒，钟南山。 1983年：卫生部批准医疗单位建立首批部属 临床药理基地 （14家，以后二、三批共计42家100多个基地专业；1998年重新确认共81家378个临床药物专业） 1985年：卫生部在北京成立 药品审评委员会 ，51名医药专家组成，中国药理学会临床药理专业委员会7名委员受聘。 1992年派员参加了WHO-GCP指南的定稿会议。 1993年邀请国外专家来华，介绍国外GCP情况。 1994年举办GCP研讨会并酝酿起草中国GCP. 1995年成立了GCP起草小组（李家泰，诸骏仁，桑国卫，汪复，游凯），起草了我国《药品临床试验管理规范（送审稿）》 第一版GCP （试行版）：1998年3月2日，卫生部颁布。 1999年：国家药品监督管理局（State Drugs Administration，SDA）成立。原卫生部临床药理基地经SDA验收后，更名为 国家药品临床研究基地 。 第二版GCP：1999年9月1日，国家药品监督管理局正式须布实施。 第三版GCP：2003年9月1日，国家食品药品监督管理局正式颁布实施。 CFDA相继修订并新须布了以下法规和指导原则 ： （1）药物临床试验机构资格认定办法（试行），2004年 （2）药品注册管理办法，2007年 （3）药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010年 （4）药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行），2011年 （5）药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行），2011年 （6）疫苗临床试验质量管理指导原则（试行），2013年 （7）中华人民共和国药品管理法（修订），2015年4月 药物临床试验技术指导原则 （36个） （1）2007年08月23日：化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 （2）2007年08月23日：化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原 （3）2007年08月23日：中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 （4）2008年09月04日：预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 （5）2008年09月04日：化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 （6）2008年09月04日：疫苗临床试验技术指导原则 （7）2011年12月08日：药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） （8）2012年12月08日：药物I期临床试验管理指导原则（试行） （9）2012年05月15日：治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 （10）2012年05月15日：抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 （11）2012年05月15日：抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 （12）2012年05月15日：单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 （13）2012年05月15日：健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 （14）2012年05月15日：抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 （15）2013年12月30日：治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） （16）2015年01月30日：国际多中心药物临床试验指南（试行） （省略......) 2015年GCP修订并征求意见。 2017年GCP重新开始修订（参照ICH-GCP内容和形式） 第四版GCP：2020年7月1日，由国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会（NHC，直属机构）联合发布实施。2020版修订思路： 一、遵循贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号） 二、根据新修订《药品管理法》， 参照国际通行做法 ， 突出以问题为导向 ，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。2020版修订内容： 2020版GCP在2003版GCP的基础上从原9000多字增加到24000多字，从原13章70条调整为9章83条； 《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文 ； 临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布 。2020版GCP规范主要明确了以下七方面的内容： 1、细化明确 参与方 责任： （1）伦理委员会（组成与运行、伦理审查、文件）； （2）申办者（临床数据质量的最终责任人，对外包工作的监管）； （3）合同外包组织（QA、QC）； （4）研究者（临床试验分工授权及监督职责）； （5）临床试验机构（机构内部管理部门、临床试验相应管理工作）； 2、强化 受试者保护 ： （1）特别关注弱势受试者，审查受试者是否受到不正当的影响； （2）受理并处理受试者相关诉求； （3）申办者制定方案时，明确保护受试者的关键环节和数据，制定监查计划，强调保护受试者去权益； （4）研究者应当关注受试者的其他疾病和合并用药；研究者收到申办者提供的安全性信息后，决定受试者的治疗是否需要调整； 3、建立 质量管理体系 ： （1）申办者应当建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强QA和QC； （2）申办者应当建立独立数据监查委员会，开展基于风险评估的监查； （3）研究者应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理，确保源数据真实可靠； 4、优化 安全性信息报告 ： （1）研究者、申办者在临床试验期间，在安全性信息报告的标准、路径和要求‘； （2）研究者向申办者报告所有严重不良事件（SAE）； （3）伦理委员会要求研究者报告所有可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）； （4）申办者对收集到的个例安全性信息进行分析评估，将可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）快速报告给所有参加临床试验的相关方； 5、规范 新技术 的应用： （1）电子数据管理应当可靠的系统 验证 ，保证临床试验数据的完整、准确、可靠； （2）临床试验机构的信息化系统要具备建立临床试验 电子病历 的条件时，研究者应首选使用； （3）相应的计算机系统应当有完整的 权限管理和稽查轨迹 ； 6、 参考国际临床监管经验 ： （1）利益冲突回避原则； （2）生物等效性试验的临床药品应当进行抽样保存； （3）定时记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员； （4）若违反临床试验方案和规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门； 7、体现 卫生健康主管部门 医疗管理的要求 （1）伦理委员会的组成和备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求； （2）研究者应当向药品监管部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）；国家对药物临床试验监管和评审的思路 1、建立最严谨的标准：标准要全面、科学、符合实际，标准要及时修订。 2、实施最严格的监管：严格 受理审查 、 现场核查 、 抽样检验 、 药品再注册 工作。 3、实行最严厉的处罚：落实药品研发、生产、流通、使用各环节的 企业主体责任 ，严厉处罚检查中发现的违法行为，做好执法结果公开工作。 4、落实最严肃的问责：对于监管工作中拖沓怠政、不作为、乱作为，要严格监督问责。2015年发布的法规和指导原则 1、国际 多中心药物临床试验 指南（试行），2015年1月 2、 儿科 人群药物临床试验技术指导原则（已发布），2015年8月 3、药物临床试验的生物统计指导原则（征求意见），2015年8月 4、 疫苗 临床相似性研究与评价技术指导原则（征求意见），2015年9月 5、 中药新药 临床研究一般原则等4个技术指导原则（已颁布），2015年11月 6、以药动学参数为 终点评价指标 的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见），2015年11月 7、药物临床试验的一般考虑（征求意见），2015年12月2016年发布的法规和指导原则 1、《医疗器械临床试验质量管理规范》，2016年3月 2、国务院关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，2016年3月 3、国务院关于 药品上市许可持有人制度 试点方案的意见，2016年6月 4、CFDA关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见，2016年8月 5、 CFDA《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》（2016-12-02） 6、 CFDA《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则》的意见（2016-12-21） 2017年发布的法规和指导原则 1、CFDA《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）的公告（2017年第53号）（2017-05-11） 2、CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》（2017-06-09） 3、CFDA《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》（2017-08-04） 4、CFDA《药品注册管理办法（修订稿）》（2017-10-23） 5、CFDA《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》（2017-10-27）2018一至今发布的法规 1、NMPA《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》2018-11-19 2、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）2019-07-09 3、《中华人民共和国疫苗管理法》2019-06-29通过2019-12-01施行 4、《中华人民共和国药品管理法》2019-08-26通过2019-12-01施行 5、《药品注册管理办法》2020-01-22颁布 2020-07-01施行中国CFDA加入ICH成员国组织 1、蒙特利尔时间 2018年6月1日 上午9点30分，ICH 2017年第一次会议对CFDA申请进行闭门表决，最终宣告同意CFDA加入。充分体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。 2、 加入ICH意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构 ： （1）将极大提升国家创新药物审评水平； （2）将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南； （3）将积极参与国际新药审评审批规则制定； （4）将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求； （5）将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。GCP规范要求：临床试验各方明确职责，建立质量体系。 GCP共同目标：保护受试者；确保数据的真实可靠。

药物临床试验质量管理规范，Good Clinical Practice（GCP）是 药物临床试验全过程 的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 GCP适用于 为申请药品注册而进行的药物临床试验 。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。GCP概念的起源 ： 1、对 受试者权益保护 的关注：《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》的背景和意义； 2、对药物临床试验 重要性 的认知：磺胺酏剂事件、反应停事件；历史上发生过的 人体试验类型 ： 1、自体试验（探索真理的献身精神） 2、欺骗试验：在押犯人/触犯法律 3、强迫试验：日本731部队/纳粹德国集中营 4、天然试验：战争、天灾、瘟疫/回顾性研究，以防止更大的灾难发生 5、自愿试验：新药/新技术；健康人/适应症患者纽伦堡审判（1945-1949） 1、在纽伦堡，国际军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判。 2、医学顾问Leo Alexander等撰写了6项条款以判定医学研究的合法性。 3、法庭在此基础上添加4条，判定纳粹医生犯有“非人道罪” 4、法庭审判的解释形成了《纽伦堡法典》： 第一部有关人体研究的国际伦理指南（1947） 5、纽伦堡法典产生的背景： （1）二战期间，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了约600万犹太人、战俘及其他无奉者，这些人被纳粹统称为"没有价值的生命"； （2）为首分子被作为战犯交组伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的专家和教授； （3） 纽伦堡法庭的审判首次形成了人体试验的基本原则，并作为国际上进行人体试验的行为规范。 6、《纽伦堡法典》十条 （1）其中最重要的有两条： 一是 “受试者的自愿同意是绝对必要的” ，并解释了知情的要素：在受试者决定参加试验之前，应让其知道试验的本质、持续时间和试验目的；试验的方法和手段都有哪些；可合理预见的所有的不便和危险；参加试验对其健康或其个人的影响。 二是强调试验 对社会要有益 ，同时 强调试验的危险性不能超出人道主义的重要性 。 （2）规定试验中止的原则： 当科研人员判断继续试验对受试者会带来伤害，必须随时中止试验；如果受试者在肉体和精神上已经达到继续进行试验对他而言不太可能承受的情况下，应停止试验。20世纪涉及伦理的重要事件： 1、“Tuskegee Trial"： 梅毒：1932年；美国阿拉巴马州；自然病程观察； 600例男性黑人，399例阳性：6个月/40年：100人死于梅毒并发症/40位妻子感染/19例新生儿染病：Belmont报告发表（ 知情同意和IRB诞生，只做了自然观察，没有对疾病进行干预 ） 2、“反应停事件”： 沙立度胺：1959年：德国：海豹样骑形婴儿； 伦兹博士：1961年发表论文“畸形的原因是药物反应停”：15个国家：12000多名； 赫尔辛基宣言 （基于“反应停”和“梅毒”事件而产生）（ 科学认知局限性 ） 美国科学杂志《月球》列为20世纪十大科学错误之一 西德伦兹博士1961年发表论文“畸形的原因是反应停” 药品安全监管史上的分水岭和转折点 ：世界各国政府充分认识到，应 通过立法来要求药物上市前须经过临床试验来评价安全性和有效性 ，以及赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。 FDA历史上的女英雄弗朗西斯凯尔西全球GCP概念的起源与临床试验研究息息相关 1、1938年：“磺胺酷剂事件”引起美国政府高度重视， 成立FDA 加强对药品上市的监督管理。 2、1947年：英国国立研究委员会提供临床试验专项基金。 3、1952年：Dr.Hill A B分别在《英国医学杂志》和《新英格兰医学杂志》发表题为临床试验的论文。 4、1952年：Dr.Gold H在《美国医学杂志》发表以人为研究对象的论文。 5、1960年：“反应停灾难”促使各国政府加强药物上市前安全性监督，强调动物毒性，试验研究。 6、1964年：第十七次世界卫生大会（WHA 17）作出决议，要求各国卫生负责人制订评价药物安全有效性指导原则。 7、1969年： WHO发表技术报告（No.341-498），对临床前药物安全性试验、药物致畸试验、药物致突变试验、药物致癌试验、药物成癌性评价、药物临床评价及药物国家监督等 提出原则性意见与建议。

1、ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。第一项原则是，实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则，同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。第二项原则是，在进行临床试验以前，需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可能带来的益处。只有在可预期的益处超过危险时才可开始和继续临床试验。第三项原则：受试者的权利、安全和健康将是最主要的考虑因素，它们应置于社会的和科学的利益之上。第四项原则：已有的试验用药品的临床前与临床资料须足以支持拟进行的临床试验。第五项原则：临床试验须具备科学性并在试验方案中有详细明确的描述。对试验方案的要求在ICH GCP指导原则中也有陈述。第六项原则：临床试验的实施需遵照试验方案进行，试验方案须已获得了机构审查委员会或独立伦理委员会的批准或支持意见。这意味着在获得伦理委员会批准之前，临床试验不能启动。第七项原则：为受试对象提供医疗服务及为其作出医疗决策总是有资格的医师或牙医的责任。这意味着，无论谁是主要研究者，为受试对象提供医疗服务的必须是有资格的医师。第八项原则：每个参与临床试验的人员应具备一定资格，如接受过相关的教育、培训和有以往工作的经历。通常，确定所有参与临床试验的人员确已通过教育、培训和经验获得了资格是申办者的责任，而这常需要在试验前通过实地访问、会见和面试研究人员来落实，也可通过查看研究人员的简历(CV)来确定。第九项原则：在参加临床试验前应获得每个受试者的出于自愿的知情同意。这一点非常重要，在临床试验开始前一定要获得受试者的自愿给予的知情同意，否则不能筛选或入选。第十项原则：所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存，以便可以准确的报告、解释和核实。第十一项原则：可以辨别受试者身份的记录应妥善保密。第十二项原则：临床试验用药品的制备、处置和保存应与适用的药品生产质量管理规范(GMP)相符合。GMP较GCP更早存在，且世界上很多国家为试验用药品的制备和处置制订了相应的GMP标准。在临床试验中药品的使用应与被批准的试验方案一致。在试验方案中，有专门针对试验用药品的处置和保存提供详细指导的章节。第十三项原则：确保临床试验各方面质量的系统和程序应得到贯彻，而这通常是申办者的责任。2、简介ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

GCP（Gcp Clinical Practice）中文：药物临床试验质量管理规范。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。 无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。 Gcp不但与“赫尔辛基宣言”的原则性一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的真实性及可信性。目前美国，欧盟及日本实施的是ICH-GCP。