（2015年真题）《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

法律主观：质量受权人的职责是：在产品放行前，质量受权人按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。法律客观：《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条受权人主要职责：（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。第三章　机构与人员第一节　原　则第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节　关键人员第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十一条　企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第二十二条　生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条　质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。扩展资料：第二十五条　质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。参考资料来源：百度百科-药品生产质量管理规范

药品生产企业质量受权人可以兼职技术中心主任。根据查询相关公开信息，药品生产企业生产管理负责人和质量受权人可以互相兼任，质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

Qualified Person: 质量受权人欧盟有关质量受权人的法规自1975 年开始执行，对质量受权人（Qualified Person，QP）的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP 全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authorized Person，AQ）的规定与欧盟基本一致。美国FDA 没有相关规定，但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。新版中国GMP 引入了质量受权人的概念，并对其职责作出基本规定。《药品生产质量管理规范》2010修订版：第二十三条关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。第二十五条质量受权人质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（一）资质质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；2. 在产品放行前，质量受权人必须按上述第1 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

任一杰先生：中国国籍，无境外永久居留权，1981年出生，本科学历，中共党员，高级工程师。毕业于兰州医学院药学专业，曾任职于甘肃省药物研究所。2011年6月进入公司工作，历任公司技术开发部、技术管理部部长、质量管理部部长等职；现任公司质量管理部部长、质量受权人。2011年、2012年入选甘肃省委组织部“陇原青年创新人才扶持计划”。在公司任职以来先后负责公司新药研发、项目申报、技术管理和质量管理工作，累计完成国家、省、市等相关部门科研项目多项，参与的研发项目获得多项发明专利和科技成果鉴定，以及多项省市科技进步奖，在国家核心期刊杂志发表论文2篇，参与制定国家级产品标准5项。

可以转授权，特别是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。

我的理解也是，受权人主要是放行批准，然后参与质量活动。其他的都应该是质量负责人批准吧？这个参与质量活动怎么体现呢？像物料供应商的批准，先有受权人签字同意，后有负责人最终审批，是不是？那组织机构图中受权人是不是要高于负责人，而这里是负责人终审，这是不是矛盾呢？

刘杰：男，1976年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。曾任浙江京新药业股份有限公司原料药质量保证部经理、上虞京新药业有限公司质量受权人、浙江京新药业股份有限公司质量受权人、珠海润都制药股份有限公司副总经理，现任珠海市民彤医药有限公司执行董事、润都制药（武汉）研究院有限公司执行董事兼总经理、润都制药（荆门）有限公司执行董事兼总经理；2018年11月至今，任珠海润都制药股份有限公司总经理；2020年3月至今，任珠海润都制药股份有限公司董事。

我国开始在药品生产企业推行授权人制度 广东率先试点 作者：佚名 文章来源：新华社 点击数： 更新时间：2007-7-16 我国开始在药品生产企业推行质量受权人制度，由企业授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行。国家食品药品监管局12日在广东率先启动这项制度试点。 根据这项制度，药品生产质量受权人要对药品质量负责，同时拥有相应的权力。大到成品放行的批准，小到某个关键原辅料的采购，或是生产各环节中某个关键岗位人员的选用，凡是有可能影响到产品质量的活动，受权人都可以做出决定或行使否决权。 受权人必须具备一定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受企业内部因素的干扰。 据了解，因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故的、在药品GMP实施工作中弄虚作假等情形的，应当追究受权人的工作责任。情节严重的，省级药品监管部门将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

不得超过3年。药品生产许可证由原发证机关注销的情况：1、主动申请注销药品生产许可证的；2、药品生产许可证有效期届满未重新发证的；3、营业执照依法被吊销或者注销的；4、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；5、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。药品上市许可持有人的法定代表人履行以下职责：1、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；2、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；3、监督质量管理体系正常运行；4、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；5、按照变更技术要求，履行变更管理责任；6、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；7、配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；8、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；9、其他法律法规规定的责任。药品委托申请需要满足以下四个条件：1、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。2、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。如何保障受托方的药品生产过程符合GMP标准，除了检查GMP认证，CIO还可接受委托人的需求，对受托方生产现场进行GMP审计，评估其GMP符合性。3、委托方应当取得委托生产药品的批准文号。CIO包办委托双方的药品生产许可证，为药品生产企业，定制药厂筹建方案、GMP图纸审核、施工监理、申请等一站式合规方案，尽可能保持现有设施设备和文件体系不变，解决GMP符合性问题。4、委托生产药品的双方应当签订书面合同。CIO指导企业草拟书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。法律依据《国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号—关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》第十八条 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。

1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。3、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。5、审批方案 (10个工作日) 。6、中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。8、对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。GMP特点：新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。法律依据：《药品生产质量管理规范》第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

quickpass:快速报关/通关系统或者是qualifiedperson:质量受权人的意思。

不同情况要求不同:药品生产企业的话:要有5年以上工作经验、本科学历、是执业药师保健品生产企业的话:也要有5年以上工作经验、本科学历、是执业药师医疗器械生产企业的话:只需要有5年以上工作经验、本科学历.还有疑问请咨询国健医药.

qualified person

总经理是质量总设计师，质量授权人是执行人员，质量副总协助总经理做好质量设计工作，协调各部门之间关于质量方面的工作。

质量管理负责人是对产品质量、采购质量等与质量相关管理工作。生产管理负责人顾名思义，主管生产环节，对生产流程的系统监管。质量授权人有授权签字的权利和义务，也是最高的质量负责人，具有决定性的产品质量责任。

药品生产GMP虚拟实训仿真系统是针对药学相关专业实践教学需求，研发的一款实训仿真软件。下面是我为大家整理的关于gmp实训心得5篇_实训心得事例，希望对您有所帮助。欢迎大家阅读参考学习! ★★★更多内容推荐（点击进入↓↓↓）★★★ 实训心得敢问精选5篇 大一实训心得体会3篇 实习总结与心得体会 关于金融实训心得体会5篇 大学生实习心得体会5篇 GMP实训心得1 自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的 学习心得 体会： 一、用系统的眼光看规范，用系统的 方法 学习规范的理念。 在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。 98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 五、树立了质量风险管理的理念。 质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防 措施 (CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通 交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。 GMP实训心得2 走出大学校门后的一年，我有幸通过考试，成为教师队伍中的一员，即将开始我人生中的新征程。 虽然有过一年的工作 经验 ，但这对于伟大的 教育 事业来说，却是极其渺小的，是远远不够的。 教育局考虑的很周全，为了让我们新教师尽快适应教育工作，特地对我们进行了培训，培训中几位校长为我们做了精彩的讲座，讲座的内容很丰富，包括新教师该如何去努力的成长、新教师该树立怎样的教育观念去走好 职场 第一步、怎样做好班主任工作，以及教师职业生涯规划和专业成长。 几天的培训下来，自己感触颇深，收获颇多，也让自己对以后的教师之路有了更深的理解和更远的计划。 培训中让自己感受最深的就是，作为一名新教师，该如何去规划自己的职业生涯，让自己永远保持工作的热情。 我认为首先要有一个明确的目标。 我的目标就是一年适应，两年胜任，三年探索自己的教学风格。 培训中孟校长讲到，新教师上岗前要找一位自己的师傅，所以我把自己的第一年定为拜师学习和模仿的阶段。 自己的教学理念和 教学方法 都十分欠缺，需要多听、多看、多请教，更要多讲，才能一点点的锻炼自己，让自己尽快的融入到教学工作中，适应教学。 在自己度过“适应阶段”后，就需要尽快“胜任”，这就要不断的去充实自己，首先就是先提高自己的专业教学技能，包括教师的一般基本功也就是“三笔一画”、多媒体教学的熟练应用，和课堂教学的基本功也就是处理教学重点、难点，以及有一套自己的管理学生的方法。 这个期间最重要的就是不断学习，去掌握新的教学理念和教学方法，并能够结合自己学生的特点，将其应用到实际教学中去，力争早日胜任教学工作。 一个教师成功的标志就是有一套自己的教学风格，所以我定的第三年的目标，便是探索自己的教学风格，能熟练运用各种教学方法，能够完成规定的教学任务，达到优秀的教学成绩，在学生中有较高的威信，这个目标是十分艰巨的，但我会努力朝着这个方向去发展、去努力，并付诸实际的行动! 前面只是自己的一个短暂的职业生涯规划，对于以后漫长的教师之路，我还又一个更远的理想，就是做一个让学生愿意与你交心的老师。 他不管在学习或生活上有困难，都愿意和你说让你去帮助他;他有高兴地事情也喜欢与你分享，我希望自己在孩子们心里撒下的不仅是知识的种子，还有阳光，有对生活的热爱。 也许这个理想很难实现，但我会一直为之努力，一生都去追寻 GMP实训心得3 这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的! 2010版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、 岗位职责 、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。 1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。 2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。 3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。 记录的管理方面，从记录的 3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念;如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施， 新版GMP与旧版GMP的内容比较 一、 提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。 二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 二、 强化了管理方面的要求 一是提高了对人员的要求 机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系 新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、 报告 等都纳GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。 三、围绕风险管理增设了一系列新制度 质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析 总结 ，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。 产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。 实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。 实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。 时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台!! GMP实训心得4 为了巩固课堂教学成果，掌握课程知识，学院为我们组织了这次的药学实习。在这个暑假中，我们一行19名大学生来到了南京日升昌生物技术有限公司进行了为期14天的参观实习。在老师的教导下，我们通过实地考察、认真学习、观看生产流程等方式，理论联系实际学到了许多课本中没有的知识。 一、实习公司简介 7月12号我们来到了南京日升昌生物技术有限公司进行生产实习，通过实习动员大会，我们对这个公司有了比较深入的了解。 日升昌药业始创于1999年8月山西太原，2003年总部迁至南京。目前已是一家拥有2大GMP生产基地、5家营销公司及1个药物研究中心的大型药业集团。日升昌公司拥有粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、小容量注射剂、大容量注射剂、消毒剂(固体、液体)、杀虫剂(固体、液体)、中药提取(甘草流浸膏)、添加剂预混合饲料等10大GMP生产车间、12条生产线，年生产能力可达10万吨以上，是中国动保行业一次性通过GMP认证剂型最多的企业。 公司先后开发出“芪兰囊病饮”“三林合剂”“替磺先”“清宫促孕宝”等市场上家喻户晓的知名产品;其中“芪蓝囊病饮”“清宫促孕宝”等成果获国家发明专利，目前公司在“高浓度复方磺胺真溶液技术”、“大家畜不孕不育技术”、“复合高浓度多维溶液剂”、“诱食促长技术”、“生物控蚊技术”等领域仍处于国内同行业地位。 二、实习收获 1.GMP车间参观 12号下午，我们参观了固体制剂车间，在这里生产部的张经历给我们讲了制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。颗粒剂的生产过程为：去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。片剂的生产过程：压片→内包装→外包装，包装材料为躺椅薄膜等。其设备主要有压片机、总混机、制粒机。后来在液体生产车间我们参观了水纯化的过程：一般水→机器过滤→石英石过滤→活性炭过滤→机器过滤→紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器活性炭过滤器机器过滤器。洁净区温度一般在18-26摄氏度。湿度为45%-60%。 2.车间生产实习 13号我们开始了正式的实习生活。我们19个人被分成了两组，分别被分在粉剂车间和口服液车间。第一周，我们小组分在了口服液车间。口服液的配制过程我们没有参加，只做了最后的灌装和包装工作。虽然只是看来最简单的包装和灌装，但是也不是想象中那么好做。开始的时候我们贴标签很慢， 后来慢慢熟悉了贴的方法，速度快了许多，但是会经常把标签贴坏，后来我们经过反复的工作、仔细思考，终于能将标签贴得快且好。贴过标签后就要将包装好的瓶子装到专门的泡沫盒里，全装好后然后在一盒一盒的往包装盒里装，最后再统一的帖封标装箱。我是第一次接触包装东西，感觉很新鲜、很好玩，所以干的也很带劲，一点也感觉不到累，但是后来做久了就感到这个工作很无聊和乏味了，所以当时真的很佩服在这个车间里工作的员工，他们中有些人在这里已经工作3、4年了。 后来的几天里，我们又到车间的外面帮助生产杀虫剂。同样，我们进行的还是灌装、封口和贴标签的工作。这虽然封口都是由机器来完成的，但有的瓶子的口会没封住，所以必须得有人在旁边随时把那些没封住口的瓶子挑出来。而且，我们发现封口前，一些大容量瓶子的瓶盖手工拧不严，还需要用专门的扳子来拧，这样封口的时候封住的几率会大很多。其实，类似这样看似极其简单的工作，要想做好也不是那么容易的，要勤于观察发现其中的窍门才能做好。 第二周，由于调换工作，我们小组到了粉剂车间。在粉剂车间，我们做了分计量、包装的工作。开始做将粉剂装入包装袋的工作时，由于对计量的多少不是很了解，所以装如袋子的时候总是过多或少。这样给称量的同学带来了麻烦，使生产进度也放慢了。后来，渐渐对计量做到心中有数，称量时的应该向袋子里放多少药物，而后进度也加快了。之后我们又将小包装的药品袋子装入纸盒箱中，进行称量，最后用包装机将箱子进行封口。在这期间，我们还使用了厂里新进的喷码机，对封口完毕的药瓶进行喷码，这使我们对于包装的整个过程有了较为深入的了解。 3.实习感想 虽然只是短短的两个星期的 社会实践 ，但是它却让我受益匪浅。走出课堂，走入实践。亲身去体会认识实践课本中学到的知识。在这短短十几天的实习里，让我们学到了关于制药方面的专业知识、开阔了视野，更重要的是，在对待企业还有自身发展的认识上，受到了相当的震撼。毫不夸张的说，这次实践，改变了我们以往的一些完全错误的观点。 GMP实训心得5 在入厂第一天，让所有参加实习的应届 毕业 生在会议室进行药厂培训，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和 企业 文化 ，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了GMP知识和 安全知识 的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。 我被分配到新口服制剂车间，和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是__的刚建的新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参加GMP认证。然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。主任给我们分配岗位，我一开始被分配在压片岗位，跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们通过了二月份的GMP认证。我们每个新学员都由衷的开心。 在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天早上七点起床，七点五十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。 时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了， 我觉得实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在有限公司为期六个月的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。 gmp实训心得5篇精选事例相关 文章 ： ★ gmp实训心得5篇精选事例 ★ 管理培训心得5篇精选事例 ★ ipd培训心得5篇精选事例 ★ 艾灸班5篇精选心得感受 ★ 平面设计实习心得5篇精选事例 ★ 门急诊实习心得体会5篇精选事例 ★ 职员军训心得体会5篇精选事例 ★ 中国文字有感5篇精选事例 ★ 魅力职场心得报告5篇精选事例 ★ 大学教学研讨心得5篇精选事例 var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://hm.baidu.com/hm.js?a4b756339138199b385b89eb6d5bb4e2"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })();

被受权人无需承担责任，受权人还是要成担以前的责任

第一条　为加强药品安全的监督管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条　本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动，均须遵守本办法。第三条　市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。　　县（市）、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。　　卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。第四条　药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责，药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。　　药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。第五条　药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制，实施《药品生产质量管理规范》，明确质量管理的权责，实行药品生产企业质量受权人制度。第六条　药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。　　药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权并在药品监督管理部门备案，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。第七条　药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案：　　（一）《药品生产企业质量授权书》副本；　　（二）医药或相关专业大专以上学历证明；　　（三）相关技术资格证明；　　（四）从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。　　药品生产企业确需变更质量受权人的，必须到原备案机关申请变更，不得擅自变更。第八条　药品生产企业质量受权人应当履行下列职责：　　（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定，组织和规范药品生产企业质量管理工作；　　（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；　　（三）对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权；　　（四）对物料供应商、生产设备的选取，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权；　　（五）对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权，标签应按批包装指令计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。　　药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。第九条　药品生产企业有下列情形之一的，该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动，药品生产企业必须更换质量受权人：　　（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；　　（二）发生严重药品质量事故的；　　（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；　　（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；　　（五）其他违反药品管理相关法律法规的。第十条　医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。第十一条　药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。　　易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。第十二条　药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式，实行阳光配送。配送全过程应当公开透明，确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段，监控药品生产、经营、使用等环节，建立药品质量信息网络监控系统，实施药品质量信息网络化管理。第十四条　药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统，通过数字信息和视频在线相结合的方式，对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备，并保证其正常运行，建立药品质量管理的电子版文件。

质量受权人，或者质量受权人的这部分职责的转授权人

第三章　药品上市许可持有人　　第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。　　药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。　　药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。　　第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。　　药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。　　第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。　　药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。　　国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。　　血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。　　第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。　　第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。　　药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。　　第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。　　第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。　　第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。　　第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。　　第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。　　第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

法律分析：截至目前为止，国家批准两批干细胞临床治疗研究医院共102家，军队系统的医院批准的共12家，一共114家机构。除了北上广13家机构，还有17家机构散在分布于各省份。江苏与贵州各有两家医院通过备案，河北、辽宁、吉林、江西、浙江、湖北、湖南、四川、山东、河南各有一家医院。干细胞临床研究备案机构的布局有意识地遵循了地域均衡原则。法律依据：《干细胞临床研究管理办法（试行）》第七条 干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

法律分析：B代表委托生产的药品上市许可持有人，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备：1.依法经过资格认定的药学技术；2.能对所生产药品进行质量管理和质量检验；3.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照法律规定申请办理药品生产许可证。法律依据：《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

药品生产指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。 《药品生产质量管理规范》(GMP)是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体系不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。 《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;认证合格的，发给认证证书。 GMP内容主要包括以下几个方面： 1.有关机构的规定： “企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”“企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。” 2.关键人员： “应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。”质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 3.设备与制药用水的要求： 制药用水至少应当采用饮用水;纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 4.文件管理：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 5.厂房与设施要求： (1)进入洁净室区的空气必须净化。温度应控制在18~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。100级洁净室区内不等设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 (2)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。 (3)①高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;②青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;③生产u03b2-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;④生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备 (4)质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应，对不良反应应详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告; 6.批的划分原则：①口服或外用的固体、半固体制剂成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。②口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。③大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯粉针剂。④粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。⑤冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 7.有关培训、人员卫生的规定： “企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。”“高风险操作区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。” 【单选题】 根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合 A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 【答案】C。

各地要求不同，江西要求质量负责人是执业药师。具体可向当地药监部门咨询。

　　这里分为你是否为GMP受权人QP或单一是质量管理负责人。　　这二者有相近之处，但主要不同是：(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同；受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。　　如果你是GMP受权人QP并兼管质量管理负责人一职，那么你职责是:1.责任重大，你的职责可以决定一个批次的产品！是否科学！来判断是否合格！是否放行！2.授权人的部分职责:可以委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责。3.受权人肩负对转受权人的培训，考核和确认的责任，同时承担对处在质量管理体系人员管理的责任，确保其能够完全胜任工作要求。但转权不能转责。4.必须依靠其他质量管理人员的建议，来决定这些人建议和决定。5.质量受权人也要承担法律责任，受权人是产品质量的全面控制者，可能承担法律或法规规定的责任，产品质量法也规定，产品质量由生产者负责。在欧盟，出现质量问题，受权人会遭到起诉。6.受权人与药品监管部门要进行A、在认证或检查期间作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查，并及时向监管部门汇报整改情况。B、每年至少一次向药品监管部门上报企业GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。C、督促相关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。D、可能引发产品质量事件需要及时沟通的其他情形。如生产条件和关键人员变更，委托生产等审批事项以及质量事故等。　　理想的受权人管理的职责最好是从行政体系中独立出来成为专职人员，进而使质量管理体系相对独立。　　而单一是质量管理负责人应履行的主要职责：别人有论述就不多述说。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。GMP实施目的1、防止不同药物或其成份之间发生混杂。2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真。3、防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生。4、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

【答案】：B考查疫苗生产管理要求。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。故答案为B。

广州国健医药(gjpc) 1.供应链全程管控 新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题，将GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动，对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制，消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。 2.借鉴国际先进理念 新修订稿在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则，包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英国《药品批发销售质量管理规范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。 3.建立质量风险防范机制 新修订稿充分体现了GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。 4.全面质量管理与全员质量管理 新修订稿体现了企业全面质量管理的目标，强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节，要求所有环节严格按照GSP的规则开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这就要求各经营管理环节人员应明确质量职责，严格流程操作，将质量责任落实到每个岗位人员，理清质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。 5.质量管理体系建设 新修订稿全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。 6.GSP实施的实效性 本次GSP修订改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的，在各项管理要求上均提出了明确的目标，鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，让GSP真正起到实效。杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。 7.突出药品质量安全控制 新修订稿在质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。在这个理论下，企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。 8.强化冷链管理 目前我国药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷。新修订稿对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，消灭了可能存在的冷链断链现象，极大地提高了我国冷链药品管理的水平，为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。 9.储运温湿度自动化监控 新修订GSP要求体现实施目标的实效性。对于流通过程中药品质量控制的主要环节就是储存与运输，而储运过程中药品质量控制的主要因素就是温湿度，因此，对于流通过程中药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。长期以来，我国流通过程中对于药品储存与运输环节的温湿度监测与控制状况，由于监测手段、设备以及认识的不足，主要是人工定时观测记录，存在流于形式、不尽真实、管理失控等问题。为顺应国家对药品流通行业规模化、集约化发展的要求，以及药品质量控制实效性的管理目标，新修订稿借鉴了国际先进的管理技术与理念，要求药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理，实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。 10.适应行业新模式发展 随着近年来药品流通行业的快速发展，药品流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式。为适应行业发展，本次GSP修订中对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。 123 11.顺应信息技术发展 目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，本次修订对药品流通管理的的信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定，特别是结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，以实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。 12.鼓励运用现代医药物流技术 现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，本次修订稿中对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求。现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。

　在国家基本药物制度正式启动实施之际，国家基本药物工作委员会负责人就建立国家基本药物制度的相关问题回答了记者提问。　　国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室8月18日召开会议，正式启动国家基本药物制度实施工作，发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层部分)》。　　问：什么是国家基本药物和国家基本药物制度？　　答：“基本药物”是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念，是最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。目前全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。　　建立国家基本药物制度是医药卫生体制改革近期要抓好的五项重点工作之一。在我国，基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。　　我国国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，并与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。　　问：如何正确理解和认识建立国家基本药物制度的原则、目标和重要意义？　　答：国家基本药物制度的建立应遵循坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与的基本原则。　　国家基本药物制度以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。　　建立国家基本药物制度需要对涉及基本药物多个环节制定相关政策，保证基本药物的生产，提高群众基本药物可及性，促进合理用药。目前我国基本药物制度的政策框架，主要包括国家基本药物目录遴选调整管理、保障基本药物生产供应、合理制定基本药物价格和实行零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、完善基本药物的报销、加强基本药物质量安全监管、健全完善基本药物制度绩效评估等方面内容。　　建立国家基本药物制度是党中央、国务院为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，是医药卫生领域重大的体制机制改革，对于保证基本药物的足额供应和合理使用，改革医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。　　问：初步建立国家基本药物制度，今年主要任务有哪些？　　答：今年工作任务是，发布国家基本药物目录；核定并公布基本药物价格；不迟于今年12月，每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。　　问：请介绍2009年国家基本药物目录的制定情况。　　答：2009年国家基本药物目录的制定，在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定品种和数量。　　为使国家基本药物目录更好地适应基层医疗卫生服务体系建设和公立医院改革的需要，2009版《国家基本药物目录》包括基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。在确定的原则基础上，充分听取和吸收来自基层、各级医疗机构和社会各界的意见，经过反复多次专家筛选论证、国家基本药物工作委员会审核，形成了2009年版《国家基本药物目录(基层部分)》，确定了包括中西药在内的307个品种，已经以卫生部部长令形式对外公布。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。《国家基本药物目录(其他部分)》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制订出台。　　国家基本药物目录实行动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，并建立基本药物成本效益经济评价制度，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。　　问：哪些药品品种不纳入国家基本药物目录遴选范围？　　答：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》规定，属于以下情况的药品将不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。　　问：制定国家基本药物价格的基本思路和具体措施是什么？　　答：基本药物将全部纳入政府定价范围，基本药物定价既要考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时也要切实降低基本药物价格，让广大人民群众受益。　　主要措施：一是基本药物由国家按通用名称制定统一的零售指导价，经营者在政府指导价范围内，按照有关规定制定实际购销价格。二是政府价格主管部门制定零售指导价格，以社会平均成本为基础，并考虑市场供求等因素。从严控制企业经销费用，适当放宽销售利润率。三是控制基本药物流通环节加价率，抑制流通环节不合理加价行为。政府举办的医疗机构组织招标采购的基本药物，流通环节只加物流配送费用。四是政府举办的基层医疗机构销售基本药物实行零差率，其他非营利性医疗机构逐步降低现有的加价率水平。　　问：实施国家基本药物制度的地区，基本药物价格是否会下降？　　答：基本药物是安全有效、价格合理的药品。国家对基本药物将统一制订零售指导价格。省级人民政府通过公开招标在国家指导价格规定的幅度内确定本地区政府办医疗机构的基本药物统一采购价格。国家鼓励各地探索进一步降低基本药物价格的采购方式。同时，政府举办的基层医疗机构实行零差率销售。通过这些措施，基本药物价格应得到合理降低，从而减轻群众基本用药负担。　　问：如何保障基本药物的生产供应？　　答：保证基本药物及时、足量、保质供应，是建立基本药物制度、保障广大群众基本用药的重要环节。主要从以下四个方面搞好生产供应：一是加强行业管理，了解掌握基本药物的生产现状，鼓励优势企业进行技术改造，提高基本药物的生产供应能力。二是积极组织具备条件的生产企业和配送企业参与基本药物招标采购，对中标企业的产销情况进行重点监控，规范生产秩序，协调其正常生产和供应中标产品。三是完善有关国家基本药物储备制度，有关部门共同协作解决临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常年生产的基本药物的供应问题。四是完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，不断提高基本药物生产供应的保障能力。　　问：国家基本药物怎样进行采购配送？　　答：政府办医疗机构使用的国家基本药物，以省为单位，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构，按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行网上集中采购，由招标选择的药品生产经营企业或具备条件的其他企业统一配送。招标采购须直接面向全国的药品生产企业生产的合格药品，支持和鼓励不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式。　　国家将出台基本药物采购配送工作指导意见文件，各地要进一步细化招标采购、统一配送的具体操作细节和管理办法。统筹兼顾，充分利用现有资源，不重复设置招标采购机构，要确保招标过程的公开、公平、公正，加强对基本药物购销合同执行情况的监督检查，确保基本药物保质保量，及时配送到每个医疗卫生机构，做到不缺货、不断档。　　问：各级医疗卫生机构配备使用基本药物有哪些具体要求？　　答：实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，是建立国家基本药物制度的关键环节。政府举办的城市社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院等基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。　　其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物提供给患者，基本药物的使用要达到一定比例。卫生行政部门结合本地实际和公立医院试点改革，合理设定不同级别、不同类别医疗机构的基本药物使用比例。　　同时，医疗机构要按照国家制定的基本药物临床应用指南和处方集及国家有关医疗机构药品使用管理规定，规范医生处方行为，确保基本药物的优先合理使用。　　问：政府举办的基层医疗卫生机构能否配备使用目录外的药品？　　答：鉴于我国城乡、区域之间经济社会发展水平不平衡，各地用药水平、习惯存在差异，在建立国家基本药物制度初期，政府办基层医疗卫生机构确需配备、使用非国家基本药物目录药品，由省级人民政府统一确定，并执行国家基本药物制度相关政策和规定。民族自治区内配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。患者也可以凭处方到零售药店购买非基本药物，纳入报销目录的非基本药物仍然可以得到报销。这样既使地方根据当地需要和承受能力有一定的调整空间，给患者一定的用药选择余地，也保证了国家基本药物制度框架不走样、不变形。　　问：实施基本药物制度之后，基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并且实行药品零差率销售，基层医疗卫生机构将不能通过药品销售获得药品加价收入，政府在投入方面对基层医疗卫生机构有何支持措施？　　答：根据医改意见及实施方案，实施基本药物制度的地区，政府办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售后，医疗机构收入将减少。为此，基层医疗卫生机构实行零差率销售基本药物的同时，将严格限定其服务功能及使用的技术、设备、建设规模，改革运行机制，完善补偿机制，落实政府投入，确保其正常运行。　　具体讲，政府对基层医疗卫生机构的投入主要用于四个方面：一是基层医疗卫生机构按国家规定核定的基本建设、设备购置支出。二是基本公共卫生服务经费由政府通过购买服务的方式给予补助。三是符合国家规定的离退休人员离退休费支出。四是核定收支后的差额补助。差额补助的核定要充分考虑基本药物零差率销售和实行绩效工资等多种因素。　　今年下半年国家将对公共卫生机构和基层医疗卫生机构实行绩效工资。另外，在理顺医疗服务价格形成机制的同时，政府还要加大对新农合、城镇居民医保、城乡医疗救助等基本医保制度的财政补助力度，使更多群众享受到医保，从而也间接支持基层医疗卫生机构通过医保付费获得合理补偿。　　我们相信，通过上述措施，基层医疗卫生机构正常运行一定能得到有力、有效的保证。　　问：基本医疗保障制度将如何做好与国家基本药物制度的衔接？　　答：《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确指出：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。这就意味着纳入国家基本药物目录的药物将分别进入基本医疗保险、新型农村合作医疗等基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于非基本药物，以减低群众自付比例。为做好基本医疗保障制度与国家基本药物制度的衔接，在国家基本药物目录发布后，有关部门将组织按程序调整基本医疗保障药品目录和相关政策。基本医疗保障药品目录调整将于今年11月底前完成，对外发布。　　问：如何保证基本药物的质量，依法加强基本药物监管？　　答：随着国家基本药物制度的实施，基本药物将会呈现大生产、大流通、使用量大的特点，要强化医药企业质量安全责任意识，明确各级药监部门的监管职责，进一步加强关键环节的质量监管。在生产环节建立质量受权人制度，在流通、使用环节对基本药物实行定期抽查检验，及时向社会公布基本药物的抽验结果等措施，加强对基本药物质量监管，确保基本药物的质量。　　要依法对基本药物生产经营进行监管，提高基本药物质量标准，加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。　　问：建立国家基本药物制度，广大群众在哪些方面可以得到实惠？　　答：建立和实施国家基本药物制度是从我国实际出发，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，同时着力解决人民群众看病贵问题，把减低群众基本用药负担、保障人民利益贯穿这一制度建设的每个环节，让人民群众得到实惠。　　具体表现在：国家统一制定基本药物零售指导价格，药品价格较前相比将下降；在招标采购配送环节，各省(区、市)在国家零售指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格，其中包含配送费用，减少中间环节；在基本药物使用环节，国家要求基本药物在基层医疗卫生机构全部配备使用，其他各类医疗机构须按规定使用并确定使用比例，必将促进医疗机构优先合理使用药物，规范用药行为，避免药物滥用，同时，政府办基层医疗卫生机构零差率销售，其他医疗卫生机构减少加成比例，改革“以药补医”机制，减低人民群众不必要的用药负担；在支付报销环节，基本药物报销比例要高于非基本药物，降低个人支付比例；在药品质量环节，国家对辖区内生产使用的基本药物品种实行定期抽检，保证群众基本用药更安全。　　最后，有关部门负责人表示，国家基本药物制度建立关系到人民群众的切身利益，是医药卫生体制改革的重点难点，也是社会关注的焦点热点，更是一个复杂的系统工程，涉及生产、配送、定价、配备使用、报销以及零差率销售政策等各个环节，哪一个环节落实不到位、衔接不上都将影响到国家基本药物制度的实施效果。因此，要充分估计制度实施的长期性、艰巨性和复杂性，加强宣传引导，调动各方面的积极性，争取全社会的理解、配合和支持，确保国家基本药物制度顺利实施。

GMP认证和蓝帽子在认证对象和所指对象不同。1、认证对象不同GMP认证针对药品生产，而蓝帽子认证是针对保健食品。2、所指对象不同蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。而GMP是药品生产质量管理规范，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。扩展资料：GMP认证资料1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。参考资料来源：百度百科-GMP认证百度百科-蓝帽子标志

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。扩展资料认证意义：1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。2、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。3、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。4、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。5、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。6、实施GMP是制药企业的根本出路。参考资料来源：百度百科-GMP认证

1、是药店得以生存和长远发展之必备法宝根据《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发［2012］5号）的指示精神，会加快推进实施执业药师制度。执业药师是指经全国统一考试认证合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。为强化对公众合理用药的指导，《规划》首次明确提出了在药店和医院药房配备执业药师的刚性要求。即，自2012年开始，新开办零售药店均须配备执业药师；到“十二五”末(2015年末），所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。逾期达不到要求的，取消售药资格。规划多次强调药品研制、生产、流通、使用的全过程与国际接轨，这是大势所趋。2、人才紧缺导致执业药师薪资上涨与规划要求相比，目前，我国药店执业药师数量尚有差距。目前，执业药师稀缺，有些城市取得执业药师资格证的实际人数仅占需求人数的三分之一。目前的现状，已经成为药品经营进一步发展的瓶颈，而伴随着国家对医药行业规定的进一步规范，执业药师的薪资也将会一路飙升。在医药类专业招聘网站上，对执业药师的招聘量也一直位居前列。由于执业药师数量不足，而且许多执业药师都是医院的在职在岗人员，他们是不可能放弃事业编制的优厚条件而到零售药店上班的，所以挂靠药店的现象十分严重。专家表示，挂职的执业药师可能会超过七成之多。虽然挂靠是不被允许的，但由于处罚并不严，所以屡禁不止。大量的零售药店挂靠价在2013年翻翻，目前一年的挂靠价普遍是2万以上，沿海城市甚至高达6万。3、虽然说目前执业药师人数紧缺，就业前景一片光明。但是参加执业药师考试自己复习也不是那么简单就能通过的。执业药师资格考试难度比较大，通过率较低。由于在“十二五”规划出台之前，我国各地零售药店不同程度地存在执业药师不被使用的情况，医院药房尚未实施执业药师制度。所以执业药师的培训也不被重视，根据国家人事部考试中心近几年数据统计，考试合格率在20%左右。2015年年底前将是考执业药师证的最佳时机，虽有难度，但只要通过正规培训，多付出时间和精力复习，还是比较容易过关的。15年以后只会越来越难，所以要考就尽快。

质量控制（QC）的基本要求： 　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； 　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 　　（四）检验方法应当经过验证或确认； 　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 　　质量保证（QA）要求： 　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求； 　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 　　（三）管理职责明确； 　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 　　（五）中间产品得到有效控制； 　　（六）确认、验证的实施； 　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； 　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

GMP生产企业，厂长是企业的负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。如果厂家还要担任质量受权人或者其他职务的话，需要有其他职责，可以参照2010版GMP第三章第二节

　　GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。　　蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志！我国保健食品专用标志,为天蓝色，呈帽形,业界俗称“蓝帽子”,也叫“小蓝帽”。　　关于药品 GMP 认证： 　　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书　　GMP 认证资料　　药品GMP认证申请资料要求 　　1 企业的总体情况 　　1.1 企业信息 　　◆企业名称、注册地址； 　　◆企业生产地址、邮政编码； 　　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 　　1.2 企业的药品生产情况 　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 　　1.3 本次药品GMP认证申请的范围 　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 　　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 　　2 企业的质量管理体系 　　2.1 企业质量管理体系的描述 　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 　　2.2 成品放行程序 　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 　　2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 　　◆简述委托生产的情况；（如有） 　　◆简述委托检验的情况。（如有） 　　2.4 企业的质量风险管理措施 　　◆简述企业的质量风险管理方针； 　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 　　2.5 年度产品质量回顾分析 　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 　　3 人员 　　3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 　　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 　　3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 　　4 厂房、设施和设备 　　4.1 厂房 　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； 　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 　　4.1.1空调净化系统的简要描述 　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 　　4.1.2水系统的简要描述 　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 　　4.1.3其他公用设施的简要描述 　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 　　4.2 设备 　　4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。 　　4.2.2清洗和消毒 　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 　　4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 　　5 文件 　　◆描述企业的文件系统； 　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 　　6 生产 　　6.1 生产的产品情况 　　◆所生产的产品情况综述（简述）； 　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 　　6.2 工艺验证 　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； 　　◆简述返工、重新加工的原则。 　　6.3 物料管理和仓储 　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； 　　◆不合格物料和产品的处理。 　　7 质量控制 　　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 　　8 发运、投诉和召回 　　8.1 发运 　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； 　　◆确保产品可追踪性的方法。 　　8.2 投诉和召回 　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。 　　9 自检 　　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。　　编辑本段药品 GMP 认证流程　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 　　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 　　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 　　5、省局审批方案 (10个工作日) 　　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 　　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 　　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)　　申请保健品蓝帽子标志　　保健食品注册申请指南 　　一、受理单位、地址、时间 　　受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处 　　地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层 　　邮 编：100061 　　二、保健食品审批工作程序 　　国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 　　进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 　　三、申报资料的一般要求 　　（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 　　（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 　　（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 　　（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 　　（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 　　（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 　　1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 　　2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 　　3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 　　4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 　　5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 　　6.增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 　　7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。 　　8.保健食品命名时不得使用下列内容： 　　（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言； 　　（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如高效、第代； 　　（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 　　（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）； 　　（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）； 　　（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。 　　（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。 　　（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。 　　（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： 　　1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 　　2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 　　（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 　　（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 　　四、国产保健食品申报资料项目 　　（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 　　（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 　　提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。 　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索） 　　申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告， 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，益肝灵片是已批准注册的药品名称，牌益肝灵片（口服液或胶囊等）就不得作为保健食品名称。 　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 　　由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 　　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 　　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等） 　　按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。 　　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 　　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 　　按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。 　　（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 　　（十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。 　　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 　　（十二）检验机构出具的试验报告 　　（十三）产品标签、说明书样稿 　　1.产品说明书应按下列格式和要求编写： 　　产品说明书 　　本品是由、为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有的保健功能（注：营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样，只需注明具有补充的保健功能即可）。 　　[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。 　　[功效成分或标志性成分及含量]每100g（100ml）含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。 　　[保健功能]按申报的保健功能名称书写。 　　[适宜人群] 　　[不适宜人群] 　　[食用方法及食用量] 每日次，每次量，如有特殊要求，应注明。 　　[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量： 　　（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。 　　（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。 　　（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 　　[保质期]以月为单位计 　　[贮藏方法] 　　[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。 　　保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。 　　2.产品标签应按下列格式和要求编写： 　　产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。 　　（十四）其它有助于产品评审的资料 　　1.包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 　　2.提供的外文资料，应译为规范的中文。 　　（十五）未启封的最小销售包装的样品2件 　　提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。 　　五、进口保健食品申报资料项目 　　申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： 　　（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 　　1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书； 　　2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期； 　　3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。 　　（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。 　　委托办理注册事务的委托书应符合下列要求： 　　1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期； 　　2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致； 　　3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。 　　（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 　　产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求： 　　1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 　　2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。 　　3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。 　　（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准 　　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。 　　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 　　还应当注意以下事项： 　　1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。 　　2.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。 　　3.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。 　　4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。 　　5.证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。 　　六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 　　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 　　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 　　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 　　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 　　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 　　七、国产保健食品变更申请申报资料项目 　　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 　　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） 　　（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 　　（四）增加保健食品功能项目的变更申请 　　（五）改变产品名称的变更申请 　　（六）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项 　　1.国产保健食品变更备案表。 　　2.变更具体事项的名称、理由及依据。 　　3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 　　4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 　　5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 　　5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 　　八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明 　　1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 　　2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 　　3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 　　4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 　　5.需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 　　6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。 　　7.变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。 　　8.产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。 　　9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 　　九、进口保健食品变更申请申报资料项目 　　（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 　　（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） 　　（三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 　　（四）增加保健食品功能项目的变更申请 　　（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请 　　（六）改变产品名称的变更申请 　　（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项 　　（八）改变境内代理机构的备案事项 　　九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明 　　（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。 　　（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容： 　　1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。 　　2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。 　　（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。 　　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。 　　十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目 　　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。 　　（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 　　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 　　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 　　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 　　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 　　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 　　十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明 　　（一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。 　　（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。 　　十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目 　　（一）保健食品技术转让产品注册申请表。 　　（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 　　（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 　　（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 　　（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 　　（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。 　　（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 　　（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 　　由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 等！

质量受权人的职责： 一、主要职责： 1.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录； 2.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 3.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关 法规 、药品注册要求和质量标准。 二、其他相关职责质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；所有投诉、调_的信息应当向质量受权人通报；委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；应当向质量受权人通报召回处理情况。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 《药品生产质量管理规范》第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制。

质量受权人的职责： 一、主要职责： 1.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录； 2.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 3.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关 法规 、药品注册要求和质量标准。 二、其他相关职责质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；所有投诉、调_的信息应当向质量受权人通报；委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；应当向质量受权人通报召回处理情况。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 《药品生产质量管理规范》第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制。

字不一样意思当然不一样啊，质量受权人是被质量授权人授于权力的人。

质量受权人主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责；3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录；4.了解持续稳定性考察的结果；5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。【法律依据】《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条受权人主要职责：（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。第三章　机构与人员第一节　原　则第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节　关键人员第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十一条　企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第二十二条　生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条　质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。扩展资料：第二十五条　质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。参考资料来源：百度百科-药品生产质量管理规范

背景情况质量受权人是中国GMP (2010版）新引入的概念，因此，我们对质量受权人的相关内容详细介绍一下，供大家了解。质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的GMP有明确规定；美国FDA没有相关规定，但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。在中国GMP (2010版）中，质量受权人的基本职责规定如下：任职资质和职责《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。其他相关职责质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报；委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；应当向质量受权人通报召回处理情况。中国与欧盟的比较欧盟有关质量受权人的法规①自1975年开始执行，对质量受权人（Qualified Person，QP)的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authorized Person, A P )的规定与欧盟基本一致。2007年开始，中国的广东、湖北、安徽等省相继试行了药品生产质量受权人管理办法，该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和相关的法律责任作出规定。表3 - 4简述了中国试行办法与欧盟GMP对质量受权人相关规定的异同，仅供参考： 比较　　中国（试行）欧盟背景2007年试行　　1975年开始执行，欧盟的成员国必须保证每一个药品生产许可证的持有者必须拥有一名或一名以上的质量受权人 适用范围人用药人用药和兽药资质要求　　药学或相关专业大学本科以上学历并具有5 年以上药品生产质量管理实践经验鼠襱潠品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力 至少应具有大学本科毕业证书要求：专业和大学基础课程* 具备：药品管理的法律法规、质量受权人的职责、质量管理体系的基础知识应当具有一个或多个药品生产企业两年以上Q C实验室经验，即药品定性分析、定量分析及保障药品质量的必要检测及核查的实际工作经验 授权/注册过程 授权过程：企业法定代表人确定受权人，并与受权人签定授权书企业将授权书和备案材料报食品药品监督管理局；并得到备案确认书企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并重新履行受权程序企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书 注册过程：申请人申请准备申请人递交申请给职业协会* 职业协会初步评估，合格：邀请面试；不合格：通知申请人面试合格：注册成功并发给证书；不合格：书面通知申请人 具体职责企业全职员工GMP第三章，第28条 * 小型企业可聘请协议受权人，可以不是全职职工，单按照合同为企业提供受权人服务欧盟GMP第2.4 节和欧盟指南2001/83/EC第5 1条 法律责任应当追究受权人的工作责任情节严重的，食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报* 有违法行为的，依法追究受权人的法律责任 生产许可证持有者及受权人员具有额外的法律责任* 对于可能的受权人违规情况，采取如下处罚措施职业协会予以除名药政当局将其名字从生产许可证上面删除 药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。 药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。

不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规。扩展资料：GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。1、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。2、全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。参考资料来源：河南省食品药品监管局-GMP认证公告2018年第 251号百度百科-GMP认证

第一条为完善食品生产企业质量管理体系，逐步建立食品生产环节产品的可追溯性，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》等法律规章，制定本管理制度。第二条本制度仅适用于依据《中华人民共和国食品安全法》等法律取得食品生产许可证的食品生产企业。第三条食品生产企业质量安全追溯管理是指以进货查验、食品添加剂使用、生产过程关键控制点、出厂检验、销售台帐等为关键环节，在上述关键环节设立若干个质量安全监控点，以监控点文件记录为主线，可利用信息化技术，结合条码、二维码和电子标签（RFID）等新手段，以食品标签标识为可追溯单元载体，以产品批号为切入点，实现对食品生产加工质量安全的可监控、可查询和可追溯。第四条食品生产质量安全追溯管理制度由自治区食品药品监督管理局制（修）订并组织实施；各市、县级食品药品监督管理部门具体负责督促指导本行政区域的食品生产企业建立食品安全追溯制度及各项配套管理制度。第五条所有获得食品生产许可证的食品生产企业都应当实施食品生产质量安全追溯管理制度，保证生产的食品可监控、可查询和可追溯。第六条食品生产企业为食品生产质量安全追溯制度建设的责任主体，企业法定代表人或者企业负责人为第一责任人，质量安全受权人为直接责任人，企业内应明确食品生产质量安全追溯的管理部门，负责食品质量安全追溯制度的建立和组织实施，不定期以“倒查”的方式检验食品质量安全追溯制度运行情况，及时调整、完善相关环节。食品出现质量安全问题时，应根据食品质量安全追溯制度，迅速查找和确定问题发生的环节，并采取相应措施进行处理。第七条食品质量安全追溯制度建设主要包括：食品及食品原辅材料采购进货查验管理、食品添加剂使用管理、生产过程关键控制点管理、出厂检验管理、包装标识管理、产品流向管理以及不合格食品召回等制度，应明确各关键环节的文件记录内容。第八条食品生产企业应当采取有效措施确保实施食品安全追溯制度，真实、准确、及时、完整地记录食品质量安全追溯制度的相关信息，记录可以采取纸质记录或电子信息记录等方式。第九条食品生产企业应当建立食品质量安全追溯记录档案，将各环节的质量安全记录统一归档管理，记录保存期限不得少于两年，产品有效期长于两年的，应保存至有效期满一年以上。第十条鼓励和支持食品生产企业采用信息化手段，建立企业内部食品质量安全电子追溯系统，以条码、二维码和电子标签（RFID）等先进技术为手段，实现食品生产电子化追溯。第十一条食品生产企业应如实将企业法人代表、质量安全受权人、生产许可证号、企业地址、联系方式、主要产品以及各关键环节的记录信息录入电子追溯系统。电子追溯系统应逐步满足产品信息统计分拆、消费者查询投诉和政府监管部门监管等要求。第十二条各级食品药品监督管理部门要落实属地监管责任，负责对食品生产企业的食品生产追溯制度建立和运行情况实施监督检查，并记录监督检查情况和处理结果，监督检查记录经监督检查人员和食品生产企业负责人签字后归档。原则上每半年检查一次。第十三条本制度由自治区食品药品监督管理局负责解释。第十四条本制度自印发之日起施行，国家另有文件规定的，从其规定执行。

1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人。2、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管进负责人（以下移质兼负责人）、质量受权人及其他相关人员符合（药品管理法》《疫苗普进法》规定的条件。3、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。5、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。6、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范装求。

法人的本质是法人能够与自然人同样具有民事权利能力，成为享有权利、负担义务的民事主体.下面我给大家带来法人授权书范本模板，更多法人授权书可点击“ 授权书 ”查看。 法人授权书1 本授权 委托书 申明：我________(姓名)系________(公司名称)的法定代表人，现授权委托我公司的________(姓名)为我公司代理人，以本公司的名义前来贵单位________(办理事件)。代理人在此过程中所签署的一切文件和处理与之有关的一切事务，我们均予以承认。 代理人无转委托权。特此委托。 代理人：________性别：________年龄：____单位：________ 部门：________职务：________代理人身份证号码：________________ 单位名称(盖章)：法定代表人(签字)：代理人(签字)： 日期：__年__月__日 法人授权书2 今委托我公司员工______(身份证号：___________________)为___________________(单位或者公司)的代理人，全权代表我公司或者单位前去_公司办理网站备案业务。我公司对代理人依规定办理的有关事宜均承担法律责任。 法人：________(签章)(签字) 代理人：________(签章)(签字) 委托单位或公司盖章： 日期： 法人授权书3 我________系________法人代表，现授权委托我单位同志为我公司驻常州负责人，其受我委托，负责处理我公司在常州市辖区内所有工程的一切事务，我均予以承认。时间期限从本委托书签发日壹年内有效。 代理人无转委托权，特此委托。 驻常负责人：________ 身份证号码：________ 联系电话：________ 驻常办公地址：________ 法人代表：________ 单位公章：________ _年_月_日 法人授权书4 本授权委托书声明：我________(姓名)系________的法定代表人，现授权委托________(单位名称)的________(姓名)全权代理________工程材料价格公证及接受评标委员会质询相关事宜。 代理人无转委权，特此委托。 代理人：________性别________年龄________岁 身份证号码：________ 单位名称：________________ (公章)法定代表人：________(签字或盖章) 授权委托日期：________年________月________日 法人授权书5 委托单位： 法定代表人： 法人授权责任人姓名： 联系电话： 身份证号码： 工作单位： 现委托上述授权责任人作为我单位在___日常管理上的全权代表，代表法人签署相关文件，并承担相应的法律责任。 本授权有效期为此授权书签发之日起至法人代表书面声明本授权作废为止。 后附法定代表人身份证复印件(加盖人名章或签名)和法人授权责任人身份证复印件(加盖人名章或签名)。 委托单位：(盖章) 法定代表人：(签名或盖章) 法人授权责任人：(签名或盖章) 20__年_月_日 法人授权书6 本授权委托书声明：我___(姓名)系_________(投标单位名称)的法定代表人，现授权委托_____(单位名称)的___(姓名)为我公司代理人，以本公司的名义参加_______(招标单位)的_______工程的投标活动。代理人在开标、评标、合同谈判过程中所签署的一切文件和处理与之有关的一切事务，我均予以承认。 代理人无转委权。特此委托。 代理人：___性别：___年龄：___ 单位：___部门：___职务：___ 投标单位：______(盖章) 法定代表人：______(签字、盖章) 法人授权书7 中国__ 银行支行： 本人系 (单位名称)的法定代表人/单位负责人 【证件种类： 证件号码： 有效期限： 】在贵行开立的单位银行结算账户的账号为： 。 现特授权本单位 (经办人，须为申请单位人员)【证件种类： 证件号码： 有效期限： 联系电话： 】 办理此账户： □开户 □账户信息变更 □印鉴变更 □销户或其他 支付密码： □发行 □加载 □修改 □作废 □其他________________ 企业网上银行： □申请 □维护 □注销 □其他 其他业务： 并授权以下人员以其个人印鉴以及我单位财务专用章(或单位公章)作为银行预留印鉴，该印鉴在贵行的所有支付凭证上的签章行为所引起的一切法律后果由我单位承担： 受权人1：姓 名： 证件种类： 证件号码： 有效期限： 受权人2：姓 名： 证件种类： 证件号码： 有效期限： 受权人3：姓 名： 证件种类： 证件号码： 有效期限： 本单位对上列委托代理人的代理行为承担全部民事责任并自愿承担风险，如本授权委托书载明的授权事项和权限不明，代理人的代理行为也由本单位承担。 申请单位签章(公章)： 年 月 日 法人授权书8 委托单位：________________ 法定代表人：________________ 受委托人：姓名：________，工作单位：________________ 职务：________，职称：________________ 姓名：________，工作单位：________________ 职务：________，职称：________________ 现委托上列受委托人在我单位与________________________因________________纠纷一案中，作为我方诉讼代理人。 代理人____________的代理权限为：____________________ 代理人____________的代理权限为：____________________ 委托单位：________________(盖章) 法定代表人：________________(签名) ____年____月____日 法人授权书9 根据住房城乡建设部《关于印发<建筑工程五方责任主体项目负责人质量终身责任追究暂行办法>的通知》(建质________________号)等规定，_____________单位___________(法人代表姓名)代表本单位授权________________(被授权人姓名)为本单位_________________(工程项目名称)的项目负责人，该项目负责人在该工程建设过程中代表本单位全权履行相应的工程设计职责，并在工程设计使用年限内对因设计方面导致的工程质量事故或质量问题承担相应责任。 特此授权。 授权人(本人签名)： 职称职务： 身份证号码： 单位名称(公章)： 单位地址： 联系电话： 被授权人(本人签名)： 职称职务： 身份证号码： 注册师类别及注册证书号： 联系电话： 20__ 年_月_日 法人授权书10 兹有我部门_____，因与_____公司洽谈_____项目(写明要做的事项)，需要办理授权委托书，期限自_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。权限为谈判并签订合同。 特此申请，请予办理。 _____公司_____部(负责人签字) 法人授权书11 我作为____公司(中心)的法人代表，同意并全力推进_____实验室质量方针的贯彻和管理体系建设。我授权___担任实验室最高管理者，全权负责实验室的日常管理工作，建章立制，独立自主地开展检测业务。实验室独立建制、独立对外行文，独立开展业务工作，独立核算。公司内部的任何部门和任何人不得干预实验室的工作，不得对实验室施加任何压力(包括行政、经济等各方面)确保实验室检测工作的公正性。 我要求实验室的全体员工应以国家相关法律法规以及本公司(中心)的质量手册、程序文件为准绳，坚持公正性原则，以诚实的工作态度，坚持客观、公正、准确、及时的服务宗旨和保密原则开展检测工作。确保检测工作质量。 我作为法人代表愿意承担实验室检测工作相关的法律责任。 被授权人(签名)： 授权人(签名)： 20__年_月_日 法人授权书范本模板11篇相关 文章 ： ★ 授权书范本(精选10篇) ★ 法人授权委托书范文3篇 ★ 法人授权委托书简单范本5篇 ★ 法人授权委托书范文集锦 ★ 法人授权委托书范本3篇 ★ 法人授权委托书标准版 ★ 法人授权委托书范本4篇 ★ 2020法人授权委托书范本 ★ 法人授权委托书范文样本 ★ 法人授权委托书范文精选

法律分析：根据规定，在药品生产质量管理过程中，关键人员一般包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。法律依据：《药品生产质量管理规范》第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

要看是什么文件才能确定呢。

kp指的是关键人。生活中，符合关键人要求的人，往往是销售经理、管辖销售部门与技术部门的副总经理等人员，他们对销售决策起着决定性的作用，主要就是说在一项销售活动的过程中的关键人，这类人员往往具有影响销售活动的决策的作用，他们通常都是与这项销售活动的决策决定有关的人员。关键人的作用关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键员工是指一个团队或组织里，总有些员工属于关键性人物，他们对企业战略目标的实现起着不可或缺的作用。关键员工的去留和作用的发挥对企业绩效以及未来发展均具有举足轻重的影响。

可以化妆品、保健品、食品、互联网药店等企业提供GSP合规服务、GMP合规服务、合规培...药品的质量管理负责人和质量受权人可以兼任的。根据药品生产质量管理规范第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。