诊断试剂

化学试剂：国药，阿拉丁，百灵威，Sigma-Aldrich，TCI，Alfa等诊断试剂，培养基、耗材这个范围太广了，各大生化公司都有著名的有GE，Thermo Scientific，Takara，Qiagen，Millpore，Invitrogen等

采血管试剂：血清分离胶、采血管试剂：血清分离胶、肝素钠、肝素锂、EDTA二钾、EDTA三钾、促凝剂、硅化剂、柠檬酸钠、草酸钾诊断试剂原材料：TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB、MAOS等。产品白色晶体、纯度高（大于99%）、溶解性好，有别于市场上淡蓝色或棕色产品。缓冲剂：Tris、Bicine、Caps、Mops、Taps、EPPS、HEPES、PEP、PIPES、MOPSO。产品白色晶体，纯度＞99%，吸光度＜0.05。肝素钠、肝素锂、EDTA二钾、EDTA三钾、促凝剂、硅化剂、柠檬酸钠、草酸钾。发光剂：鲁米诺吖啶酯吖啶盐德晟生化。

1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河5、万孚生物：中国POCT行业领军企业6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业拓展知识：一、体外诊断试剂简介《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。二、体外诊断试剂分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。百度百科--体外诊断试剂

（一）外观采用目测法。（二）装量使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。（三）测量准确度1、校准品测量准确度应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中1-2种方法对校准品进行测量。2、定值质控品测量准确度应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。（四）均一性取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ ）和标准差S1；另用上述校准品、质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（ ）和标准差S2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。公式 1 公式 2 公式 3 公式 4 当S1<S2时，令CV瓶间=0式中：----平均值；S----标准差；n----测量次数；xi----指定参数第i 次测量值。六、检验规则如有检验规则，应提供检验规则内容。

互换性，通俗点讲，就是在不同系统上的适用性，如果校准和质控物质越接近临床样本，那么它在不同检测系统上的检测结果就越趋于一致，也就是互换性越好

要看几类了，你是由中检所抽检的还是省药监抽检的，中检所抽检不合格要重新申报，但重新就很难了，关系是重要的，质量也很重要。省里的方便，重新弄下就好了。